Tavneos

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Avacopan

Dostopno od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

avacopan

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapevtske indikacije:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/21/1605/001 – 30 trdih kapsul
EU/1/21/1605/002 – 180 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tavneos
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA JE DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
Tavneos 10 mg trde kapsule
avakopan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg avakopana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
180 trdih kapsul.
Sestavni del skupnega pakiranja. Ni mogoče prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Kapsule je treba pogoltniti cele in jih vzeti med obrokom.
Kapsul ne drobite, žvečite ali odpirajte.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vifor Fresenius Medical Care Re

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tavneos 10 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg avakopana.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 245 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule z rumenim telesom in svetlo oranžnim pokrovčkom s črnim
napisom »CCX168«.
Ena kapsula je dolga 22 mm in ima premer 8 mm (velikost 0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tavneos v kombinaciji z rituksimabom ali ciklofosfamidom je
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA)
ali mikroskopskim
poliangiitisom (MPA) (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
GPA ali MPA.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Tavneos (3 trde kapsule po 10
mg) peroralno dvakrat na dan,
zjutraj in zvečer, skupaj s hrano.
Zdravilo Tavneos je treba uporabljati v kombinaciji z rituksimabom ali
ciklofosfamidom po sledečem
režimu zdravljenja:
•
rituksimab v obliki intravenskih odmerkov, danih enkrat tedensko 4
tedne, ali
•
intravenski ali peroralni ciklofosfamid 13 ali 14 tednov, nato
peroralni azatioprin ali
mofetilmikofenolat in
•
glukokortikoidi, kot je klinično indicirano.
Za podrobnosti o odmerkih, sočasnih glukokortikoidih ter podatkih o
učinkovitosti in varnosti
kombinacij glejte poglavji 4.8 in 5.1.
3
Podatki kliničnih študij so omejeni na 52 tednov izpostavitve, ki
jim je sledilo 8 tednov opazovanja.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, razen