Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levofloksacin

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

J01MA12

INN (mednarodno ime):

levofloksacin

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

levofloksacin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s stekleničko po 100 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

levofloksacin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-04-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/072-17.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
TAVANIC 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
levofloksacin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z
medicinsko sestro ali s
farmacevtom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, z medicinsko sestro
ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Tavanic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tavanic
3.
Kako uporabljati zdravilo Tavanic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tavanic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAVANIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Tavanic. Zdravilo Tavanic vsebuje
učinkovino levofloksacin. Spada v
skupino antibiotikov. Levofloksacin je »kinolonski« antibiotik.
Deluje tako, da ubija bakterije, ki v
vašem telesu povzročajo okužbe.
ZDRAVILO TAVANIC SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB:

pljuč, pri ljudeh s pljučnico

urinarnega trakta, vključno z ledvicami ali mehurjem

prostate, pri dolgotrajni okužbi

kože in podkožja, vključno z mišičjem, kar običajno imenujemo
mehko tkivo.
V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko zdravilo Tavanic uporablja
za zmanjšanje možnosti za
razvoj pljučne bolezni z imenom antraks oz. poslabšanje bolezni po
izpostavitvi bakteriji, ki povzroča
antraks.
_ _
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TAVANIC
NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA IN POVEJTE ZDRAVNIKU: _ _
-
če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski
antibiotik, kot so moksifloksacin,
ciprofloksacin ali ofloksacin, ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem
ali dihanjem,

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/072-17.03.2016
1
_Označeno sivo: Nanaša se le na 500 mg (100 ml) steklenico_
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 ml raztopine za infundiranje vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki
levofloksacin hemihidrata.
100 ml raztopine za infundiranje vsebuje 500 mg levofloksacina v
obliki levofloksacin hemihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
50 ml raztopine za infundiranje vsebuje 7,9 mmol (181 mg) natrija.
100 ml raztopine za infundiranje vsebuje 15,8 mmol (363 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra zeleno rumena izotonična raztopina s pH od 4,3 do 5,3 in
osmolarnostjo od 282 –
322 mOsm/liter.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih je Tavanic raztopina za infundiranje indicirana za
zdravljenje naslednjih okužb (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):

pljučnica, dobljena v domačem okolju

zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Za zgoraj omenjene okužbe se lahko zdravilo Tavanic uporablja samo,
če uporaba protibakterijskih
zdravil, ki so običajno priporočena za začetno zdravljenje teh
okužb, ni primerna.

pielonefritis in zapletene okužbe urinarnega trakta (glejte poglavje
4.4),

kronični bakterijski prostatitis,

inhalacijski antraks: profilaksa in zdravljenje po izpostavitvi
(glejte poglavje 4.4).
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno
uporabo protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopino za infundiranje Tavanic se aplicira v počasni intravenski
infuziji enkrat ali dvakrat na dan.
Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti okužbe in od dovzetnosti
domnevnega povzročitelja.
Zdravljenje z zdravilom Tavanic je po uvodni intravenski infuziji
možno dokončati z ustrezno
peroralno obliko (v skladu z SPC-jem za filmsko obložene tablete),
če je to primerno za bolnika. Ker
sta parenteralna in peroralna oblika bioekvivalentni, je