TASOLTRIP 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Dostopno od:

GP PHARM S.A.

Koda artikla:

G04CA53

INN (mednarodno ime):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Odmerek:

0,4 mg/6 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Sestava:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Tamsulosina y solifenacina

Povzetek izdelek:

TASOLTRIP 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2023-08-11

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TASOLTRIP 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tasoltrip y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tasoltrip
3.
Cómo usar Tasoltrip
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tasoltrip
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TASOLTRIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tasoltrip es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados
solifenacina y tamsulosina en un
comprimido.
Solifenacina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
anticolinérgicos
y
tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes.
Tasoltrip se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de
llenado de moderados a graves como los
síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por
problemas relacionados con la vejiga y por
el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Tasoltrip se utiliza cuando un tratamiento
anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción),
reducción del flujo de orina (chorro débil),
goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo
ti

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TASOLTRIP 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a 0,37
mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada
Cada comprimido recubierto es rojo, redondo, biconvexo, de
aproximadamente 9 mm de diámetro,
marcado con “T7S” en una cara y sin inscripción en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de Tasoltrip (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por
vía oral con o sin alimentos. La dosis
máxima diaria es un comprimido de Tasoltrip (6 mg/0,4 mg).
_ _
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética deTasoltrip. Sin embargo, se
conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios
activos individuales (ver sección 5.2).
Tasoltrip se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal
de leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima
en estos pacientes es de un comprimido
de Tasoltrip (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre