Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Nilotinib
Novartis BA d.o.o.
L01EA03
nilotinib
150 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula sadrži: 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibhidrohlorid, monohidrata)
112 kapsula (4 kutije po 28 kapsula (7 PVC/PVDC/Al blistera po 4 kapsule)), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2020-12-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Tasigna 150 mg, 200 mg kapsula, tvrda nilotinib Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim. Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uklju_č_uje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna 3. Kako uzimati lijek Tasigna 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Tasigna 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA I ČEMU JE NAMIJENJEN Šta je lijek Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib. Kada se lijek Tasigna upotrebljava Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia hromosom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga tijelo proizvodi previše nenormalnih bijelih krvnih ćelija. Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa HML-om koji više nemaju koristi od prethodnog liječenja, uključujući i imatinib. Također se koristi i kod bolesnika kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnim liječenjem i nisu u stanju da nastave sa njim. Kako lijek Tasigna djeluje Kod bolesnika sa HML-om, promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji kaže tijelu da proizvodi nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih ćelija. PraĆenje Vašeg lijeČenja pomoĆu lijeka Tasigna Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti: - količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tasigna 150 mg kapsula, tvrda Tasigna 200 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tasigna 150 mg kapsule Jedna kapsula sadržava 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid monohidrata). Pomo_ć_ne susptance s poznatim u_č_inkom: Laktoza monohidrat: 117.08 mg po kapsuli (u obliku laktoze hidrata). Tasigna 200 mg kapsule Jedna kapsula sadržava 200 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid monohidrata). Pomo_ć_ne susptance s poznatim u_č_inkom: Laktoza monohidrat: 156.11 mg po kapsuli (u obliku laktoze hidrata). Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidi poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tasigna 150 mg Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, sa crnom oznakom ''NVR/BCR" u središnjem dijelu. Tasigna 200 mg Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, sa crvenom oznakom "NVR/TKI" u središnjem dijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Tasigna je indicirana za liječenje odraslih osoba: u novodijagnosticiranoj hroničnoj fazi hronične mijeloidne leukemije (HML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) hromosomom u hroničnoj i ubrzanoj fazi hronične mijeloidne leukemije (HML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom gdje se razvila rezistencija ili netolerancija na prethodno liječenje, uključujući liječenje imatinibom. Podaci o učinkovitosti u bolesnika s HML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti ljekar s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s hroničnom mijeloidnom leukemijom. Doziranje Preporučena doza lijeka Tasigna je: 300 mg dvaput dnevno kod novodijagnosticiranih pacijenata sa HML u hroničnoj fazi, 400 mg dvaput dnevno kod pacijenata u hroničnoj ili ubrzanoj fazi HML u kojih se razvila rezistencija ili netolerancija na prethodno liječenje. Liječenje treba nastaviti dokle god je ono korisno za bolesnika ili dok ne dođe do neprihvatljive Preberite celoten dokument