Tarceva

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

erlotinib

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01EB02

INN (mednarodno ime):

erlotinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva je tudi navedeno, za stikalo za vzdrževanje zdravljenje pri bolnikih z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer z EGFR aktiviranjem mutacije in stabilno boleznijo po prvi vrstici kemoterapijo. Tarceva je prikazano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapijo režim. Pri bolnikih s tumorji, brez EGFR aktiviranjem mutacije, Tarceva je indicirano, ko druge možnosti zdravljenja, ki niso primerna,. Ko predpisujejo zdravilo Tarceva, dejavnike, povezane z dolgotrajno preživetje treba upoštevati. No preživetje koristi ali drugi klinično pomembni učinki zdravljenja so dokazali pri bolnikih z Epidermalna Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR)-IHC - negativne tumorji,. Trebušne slinavke cancerTarceva v kombinaciji z gemcitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim trebušne slinavke rak. Ko predpisujejo zdravilo Tarceva, dejavnike, povezane z dolgotrajno preživetje treba upoštevati.

Povzetek izdelek:

Revision: 32

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2005-09-19

Navodilo za uporabo

28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/311/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tarceva 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
erlotinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
erlotinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
31
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/311/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki
erlotinibijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
_Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete _
Ena 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze
monohidrata.
_Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
Bele do rumenkaste, okrogle, bikonveksne tablete z vgraviranim napisom
“T 25” na eni strani.
Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
Bele do rumenkaste, okrogle, bikonveksne tablete z vgraviranim napisom
“T 100” na eni strani.
Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
Bele do rumenkaste, okrogle, bikonveksne tablete z vgraviranim napisom
“T 150” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nedrobnocelični rak pljuč
Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z
lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi
mutacijami.
Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi
mutacijami in stabilno boleznijo
po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
3
Zdravilo Tarceva je i