Taptiqom 0,015 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tafluprost; timolol; tafluprost

Dostopno od:

Santen Oy

Koda artikla:

S01ED51

INN (mednarodno ime):

tafluprost; timolol; tafluprost

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

tafluprost 0,015 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml  tafluprost0,015 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml  tafluprost0,015 mg / 1 ml; tafluprost 0,015 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

30 vsebnik

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

timolol, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 enoodmernimi vsebniki z 0,3 ml raztopine (3 x 10 enoodmernih vsebnikov v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-01-27

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/011/G-09.02.2021
NAVODILO ZA UPORABO
TAPTIQOM 0,015 MG/5 MG V 1 ML
KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU
tafluprost/timolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Taptiqom in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taptiqom
3.
Kako uporabljati zdravilo Taptiqom
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Taptiqom
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAPTIQOM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKŠNA VRSTA ZDRAVILA JE TO IN KAKO DELUJE?
Zdravilo Taptiqom kapljice za oko vsebuje tafluprost in timolol.
Tafluprost sodi v skupino zdravil,
imenovanih prostaglandinski analogi, timolol pa sodi v skupino
zdravil, imenovanih zaviralci adrenergičnih
receptorjev beta. Tafluprost in timolol učinkujeta skupaj in
zmanjšata tlak v očesu. Zdravilo Taptiqom se
uporablja, kadar je očesni tlak previsok.
ZA KAJ UPORABLJAMO TO ZDRAVILO?
Zdravilo Taptiqom se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste
glavkoma, imenovanega glavkom z odprtim
zakotjem, in tudi motnje, ki jo imenujemo očesna hipertenzija. Obe
stanji spremlja zvišan očesni tlak, ki
lahko sčasoma prizadeneta vaš vid.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TAPTIQOM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TAPTIQOM:
•
če ste alergični na tafluprost, timolol, zaviralce adrenergične
receptorjev beta ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavj

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/011/G-09.02.2021
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
JAZMP-IB/011/G-09.02.2021
2
1._ _
IME ZDRAVILA
_ _
Taptiqom 0,015 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem
vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje: tafluprost 15 mikrogramov in timolol
(v obliki maleata) 5 mg.
En enoodmerni vsebnik (0,3 ml) kapljic za oko, raztopine, vsebuje 4,5
mikrograma tafluprosta in 1,5 mg
timolola.
Ena kapljica (približno 30 µl) vsebuje približno 0,45 mikrograma
tafluprosta in 0,15 mg timolola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 1,3 mg fosfatov, ena kapljica vsebuje
približno 0,04 mg fosfatov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku (kapljice za oko)
Bistra, brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0–6,7 in
osmolalnostjo 290–370 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom z odprtim
zakotjem ali očesno hipertenzijo, ki se
ne odzivajo zadostno na topikalne zaviralce adrenergičnih receptorjev
beta ali prostaglandinske analoge in bi
jim kapljice za oko brez konzervansov koristile.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeno zdravljenje je ena kapljica za oko v veznično vrečko
prizadetega očesa/prizadetih oči enkrat na
dan.
Če bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje
z naslednjim odmerkom v skladu z
odmerno shemo. Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto
oko/prizadeti očesi na dan.
Zdravilo Taptiqom je sterilna raztopina brez konzervansa, pakirana v
enoodmerni vsebnik. Samo za enkratno
uporabo; en vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes. Vso
neporabljeno raztopino je treba takoj po uporabi
zavreči.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Taptiqom pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Podatk