Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tamsulozin

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Sestava:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

_PIL Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
_
JAZMP-IB/055-30.01.2014
_Stran 1 od 5_
NAVODILO ZA UPORABO
TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
(tamsulozinijev klorid)
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1.
Kaj je zdravilo TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG
TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
3.
Kako jemati zdravilo TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S
PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S
PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
6.
VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM spada v skupino zdravil, ki
jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev α
1A
. Zdravilo zmanjšuje krčenje mišic prostate in
sečnice ter tako poveča pretok seča skozi sečnico in olajša
izločanje seča.
Zdravilo TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM se uporablja za zdravljenje
težav z izločanjem seča, ki nastanejo zaradi benigne hiperplazije
prostate (povečana prostata).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMSULOZIN MYLAN 0,4 MG
TRDE KAPSULE S
PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
NE JEMLJITE ZDRAVILA

Lastnosti izdelka

_SPC Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
_
JAZMP-IB/055-30.01.2014
_Stran 1 od 7_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Oranžna/olivno zelena kapsula s črno natisnjeno oznako TSL 0,4 in
črno črto na obeh koncih kapsule.
Kapsule vsebujejo bele do umazano bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z
benigno hiperplazijo prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolnik naj vzame eno kapsulo na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem
obroku.
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati. Pri
bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter
odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.3
Kontraindikacije).
Pediatrična populacija
Varnosti in učinkovitosti zdravila Tamsulozin Myaln 0,4 mg trde
kapsule s podaljšanim sproščanjem pri
otrocih, mlajših od 18 let niso določali. Trenutno dostopni podatki
so opisani v poglavju 5.1.
Način uporabe
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo s kozarcem vode ter biti v tem
času v stoječem ali sedečem položaju
(ne sme ležati). Kapsul se ne sme lomiti ali odpirati, ker to lahko
vpliva na sproščanje zdravilne
učinkovine s podaljšanim sproščanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, vključno z zdravilom
povzročenim
angioedemom, ali
katero koli sestavino zdravila, navedeno v poglavju 6.1.

Ortostatska hipotenzija v anamnezi.

Huda jetrna okvara.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem s tamsulozinom se lahko, tako kot pri vseh
antagonistih adrenergičnih receptorjev α
1
,
pri posameznih bolnikih pojavi znižanje krvnega tlaka. Posledica tega
je redko lahko tudi sinkopa. Ob
_SPC Tamsulozin M