Tamsulosine HCl Synthon 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Dostopno od:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet met verlengde afgifte

Sestava:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tamsulosin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL SYNTHON 0,4 MG
, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamsulosine HCl Synthon
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAARVOOR WORDT TAMSULOSINE HCL SYNTHON GEBRUIKT
Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat
en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan
stromen
en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van
aandrang tot plassen.
Tamsulosine
wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de
lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(benigne
prostaathyperplasie).
De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke
straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts
vaak moeten
plassen.
2
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT VOOR TAMSULOSINE OF VOOR ÉÉN VAN DE
ANDERE BESTANDDELEN
van dit middel die in rubriek 6 worden genoemd.
Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge
lokale zwelling van de
weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long

Lastnosti izdelka

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labeling
and PL
page 1/12
Issue date: 26.5.2020
Document:
M131-01.TSL.hcl.mrt.004.01.NL.1891.02 Author: TN
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Synthon 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,400 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de
inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Leverinsufficiëntie
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labeling
and PL
page 2/12
Issue date: 26.5.2020
Document:
M131-01.TSL.hcl.mrt.004.01.NL.1891.02 Author: TN
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de
dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen en
adolescenten
zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek
5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel
wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnducee