TAMSULOSINA ZENTIVA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Tamsulosina

Dostopno od:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

Tamsulosin

Enote v paketu:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Tamsulosina

Povzetek izdelek:

037011121 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011057 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011133 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011145 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011071 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011069 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011044 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011020 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011018 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011222 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011172 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011095 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011210 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011083 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011158 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011208 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011160 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011032 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011119 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011184 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037011107 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037011196 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TAMSULOSINA ZENTIVA
0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Una capsula contiene
PRINCIPIO ATTIVO
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg.
ECCIPIENTI
_Contenuto della capsula_: cellulosa microcristallina, acido
metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco.
_Corpo della capsula_: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
_Inchiostro_: gomma lacca, ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico
e ammonio idrossido (correttore
di pH).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Capsule rigide a rilascio modificato.
Confezioni da 20 capsule in blister.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’adrenorecettore
α
1A
. Il farmaco trova impiego unicamente nelle patologie a carico della
prostata.
TITOLARE A.I.C.
Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Milano
_PRODUZIONE_
 Famar S.A. - Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street -
15344 Anthoussa - Atene (Grecia)
 Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania)
 Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 - Poligono Las Salinas - Sant
Boi de Llobregat (Spagna)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CONFEZIONAMENTO
Famar S.A. - Solid Pharmaceutical site - 7, Anthoussas street - 15344
Anthoussa - Atene (Grecia)
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 - Poligono Las Salinas - Sant Boi
de Llobregat (Spagna)
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh
(Germania)
CONTROLLO DEI LOTTI
Famar S.A. - Solid Pharmaceutical site - 7, Anthoussas stre

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato
Capsule di colore arancio/verde oliva, con impresso il marchio nero
TSL 0,4 e con una riga nera su
entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore da
bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower
Urinary Tract Symptoms) associati a
iperplasia prostatica benigna (IPB).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in
posizione seduta o eretta (non da
sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in
quanto ciò può interferire sul rilascio
del principio attivo ad azione prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione della funzionalità
renale. Non è giustificato un aggiustamento della dose in pazienti
con insufficienza epatica da lieve a
moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l’uso specifico di tamsulosina
cloridrato nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età
inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal
farmaco, o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione
ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna,
effetto che può raramente provocare
svenimento. Alla comparsa dei sintomi inizial