TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Odmerek:

0,4 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Sestava:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Tamsulosina

Povzetek izdelek:

TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas Autorizado 23/11/2005 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2005-11-23

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EFG
HIDROCLORURO DE TAMSULOSINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
l. Qué es Tamsulosina Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Edigen
3. Cómo tomar Tamsulosina Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Edigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAMSULOSINA EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio
activo
de
Tamsulosina
Edigen
cápsulas
de
liberación
modificada
es
hidrocloruro
de
tamsulosina, pertenece al grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de los receptores alfa
1
que
reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.
Las cápsulas se utilizan para tratar los síntomas de la hiperplasia
prostática benigna (HPB), que es causado
por el agrandamiento benigno de la glándula prostática en los
hombres. Esto puede causar dificultad para
orinar y/o micción frecuente. Tamsulosina actúa relajando el
músculo de alrededor de la glándula de la
próstata y la vejiga y permite el paso de la orina más fácilmente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA EDIGEN
NO TOME TAMSULOSINA EDIGEN

si
es
alérgico
(hipersensible)
a
tamsulosina
o
a
alguno
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (ver sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse
como una hinchazón súbita
local de los tejidos blandos del

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Edigen 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG_ _
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsulas duras de gelatina de color naranja/verde oliva . Las
cápsulas contienen pellets de color blanco o
casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Una cápsula al día.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal.
No se garantiza ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática moderada (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Tamsulosina no esta indicada para el tratamiento en niños y
adolescentes.
La seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños y adolescentes
menores de 18 años no se ha establecido.
Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
Forma de administración
Vía oral.
Tamsulosina Edigen debe tomarse después del desayuno o de la primera
comida del día. La cápsula dura se
ingiere entera, sin abrir y sin masticar, para no interferir con la
liberación retardada del principio activo.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a tamsulosina, por ejemplo en forma de angioedema
inducido por fármacos o a
cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Hipotensión ortostática, observada tempranamente.
Insuficiencia hepática grave.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Al igual que con otros antagonistas Alfa-adrenérgicos, puede ocurrir
una reducción de la presión arterial en
casos individuales durante el tratamiento con tamsulosina y como
resultado, en ocasiones raras, síncope. En
los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos,
debilidad), el pacie