TAMLOS Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid; tamsulozin

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid; tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin in dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami in zaporko s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/001/G-23.9.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
TAMLOS COMBO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TAMLOS Combo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAMLOS Combo
3.
Kako jemati zdravilo TAMLOS Combo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TAMLOS Combo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMLOS COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO TAMLOS COMBO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO
(
_benigno _
_hiperplazijo prostate_
) – nerakavo povečanje prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo TAMLOS Combo je kombinacija dveh različnih učinkovin,
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa reduktaze_
, tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih
imenujemo
_antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_
.
S povečevanjem prostate lahko pride do težav z uriniranjem, kot sta
oteženo uriniranje in potreba po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če stanja ne zdravimo,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_akutna retenca urina_
). To zahteva takojšnjo zdravniško
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar
pripomore k z

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/001/G-23.9.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
TAMLOS Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega
klorida (kar ustreza 0,367 mg
tamsulozina).
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje sledi lecitina (lahko vsebuje sojino olje) in
približno 103 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zdravilo TAMLOS Combo so podolgovate, trde kapsule, velikosti št.
0EL, ki merijo približno 24,2 mm
x 7,7 mm, z rjavim telesom in bež pokrovčkom z napisom C001,
odtisnjenim s črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem, bele do belkaste
barve, in eno svetlo rumeno, podolgovato, mehko želatinsko kapsulo
dutasterida, napolnjeno s prozorno
tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje
5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočeni odmerek zdravila TAMLOS Combo je ena kapsula (0,5 mg/0,4
mg) enkrat na dan.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
TAMLOS Combo uporabi kot
zamenjava za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida
v obstoječem dvotirnem
zdravljenju.
JAZMP-IA/001/G-23.9.2020
2
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo TAMLOS Combo.
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko kombinacije
dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan. Prilagoditev
odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni predvidena (glejte poglavji
4.4 in 5.2).
_Okvara jet