Talzenna 0.25 mg Capsule rigide

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

talazoparibum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

L01XK04

INN (mednarodno ime):

talazoparibum

Farmacevtska oblika:

Capsule rigide

Sestava:

talazoparibum 0,25 mg per talazoparibi tosilas, cellulosum microcristallinum silicificatum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (giallo), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 172 (nero), kalii hydroxidum, per una piccola scatola.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Localmente avanzato o metastasiertes HER2-negativo carcinoma della mammella con una linea Germinale BRCA-Mutazione, dopo un Anthracyclin e/o di una Taxan-Trattamento in neoadjuvanter, aggiuntive o localmente avanzato/metastasierter Situazione.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2019-12-12

Navodilo za uporabo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Talzenna®
Pfizer AG
Che cos'è Talzenna e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Talzenna è un medicamento antitumorale contenente il principio attivo
talazoparib. Talazoparib
agisce bloccando un enzima chiamato PARP (poli [adenosina difosfato
ribosio) polimerasi]. Questo
enzima è coinvolto in diversi processi (ad es. di riparazione) che
riguardano il patrimonio genetico
(DNA) nelle cellule del corpo. La sua inibizione può causare la morte
delle cellule tumorali nei
pazienti che presentano mutazioni (cambiamenti) a carico di
particolari geni chiamati «BRCA» (geni
del cancro della mammella).
Talzenna è impiegato per il trattamento del cancro della mammella
avanzato senza sovraespressione
di proteine sulla superficie cellulare (HER2-negativo) in pazienti con
mutazione ereditaria del gene
BRCA. Il cancro della mammella deve essere già stato precedentemente
trattato con un altro
medicamento antitumorale (chemioterapia). Se il cancro della mammella
è ormono-dipendente, il
trattamento deve essere stato preceduto da una terapia ormonale, a
meno che tale terapia non sia stata
ritenuta inappropriata.
Sarà eseguito un test per stabilire se il suo tumore presenta una
mutazione del gene BRCA.
Quando non si può assumere Talzenna?
In caso di ipersensibilità al talazoparib o a una qualsiasi delle
sostanze ausiliarie contenute in
Talzenna (cfr. «Cosa contiene Talzenna?»).
Durante l'allattamento (cfr. «Si può assumere Talzenna durante la
gravidanza o l'allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Talzenna?
Talzenna le viene prescritto da un medico esperto nel trattamento

Lastnosti izdelka

Talzenna®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Talazoparibum ut talazoparibi tosilas.
Sostanze ausiliarie
Capsula rigida da 0.25 mg: cellulosum microcristallinum silificatum
(sMCC), hypromellosum, titanii
dioxidum, ferrum oxydatum flavum, lacca, propylenglycolum, ammonii
hydroxidum, ferrum oxydatum
nigrum, kalii hydroxidum.
Capsula rigida da 1.0 mg: cellulosum microcristallinum silificatum
(sMCC), hypromellosum, titanii
dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum rubrum, lacca,
propylenglycolum, ammonii
hydroxidum, ferrum oxydatum nigrum, kalii hydroxidum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida.
Capsula rigida da 0.25 mg: 1 capsula contiene 0.25 mg di talazoparib
come talazoparib tosilato. Capsula
di colore avorio e bianco di ipromellosa (HPMC) con impresso
«Pfizer» e «TLZ 0.25» in nero.
Capsula rigida da 1.0 mg: 1 capsula contiene 1 mg di talazoparib come
talazoparib tosilato. Capsula di
colore rosso chiaro e bianco di ipromellosa (HPMC) con impresso
«Pfizer» e «TLZ 1» in nero.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Talzenna è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma mammario negativo per il
recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo)
localmente avanzato o metastatico
con una mutazione germinale BRCA precedentemente trattati con
un'antraciclina e/o un taxano (purché
non controindicati) nel contesto neoadiuvante, adiuvante o localmente
avanzato/metastatico.
I pazienti con cancro della mammella positivo per i recettori ormonali
(HR) devono aver mostrato
progressione con una precedente terapia endocrina adeguata o essere
ritenuti inidonei alla terapia
endocrina.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un
medico esperto nell'uso di
medicamenti per la terapia antitumorale.
Il trattamento con Talzenna può essere preso in considerazione in
presenza di una mutazione germinale
BRCA deleteria o sospette deleteria (ossia una mutazione che
interferisce con il normale funzion