Takrolimus Accord 1 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

takrolimus

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L04AD02

INN (mednarodno ime):

takrolimus

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

takrolimus 1 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

takrolimus

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-05-24

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
TAKROLIMUS ACCORD 1 MG TRDE KAPSULE
TAKROLIMUS ACCORD 5 MG TRDE KAPSULE
takrolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
omenjeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Takrolimus Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Takrolimus Accord
3.
Kako jemati zdravilo Takrolimus Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Takrolimus Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAKROLIMUS ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Takrolimus spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
Po presaditvi organa (npr. jeter,
ledvic,
srca)
imunski
sistem
telesa
poskuša
zavrniti
novi
organ.
Takrolimus
se
uporablja
za
preprečevanje zavrnitve na novo presajenega organa.
Takrolimus se predpisuje tudi za zdravljenje zavrnitve presajenih
organov. Če jemljete zdravila za
preprečitev zavrnitve presadka in niso dovolj učinkovita, bo
zdravnik spremenil vaše zdravljenje in
prešli boste na zdravljenje z zdravilom Takrolimus Accord.
Takrolimus se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki
prav tako zavirajo imunski sistem.
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BOSTE
VZELI
ZDRAVILO
TAKROLIMUS
ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAKROLIMUS ACCORD:
-
če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če ste alergični na kateri koli antibiotik iz skupine makrolidnih
antibiotikov, npr. eritromicin,
klaritromicin, josamicin.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred
z

Lastnosti izdelka

1.3.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Takrolimus Accord 1 mg trde kapsule
Takrolimus Accord 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZA 1 MG:
Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožna snov: 48,68 mg laktoze monohidrata.
ZA 5 MG:
Ena kapsula vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožna snov: 98,86 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
ZA 1 MG
Bele/bele trde želatinske kapsule, približno 11,40 mm, velikosti "5"
z napisom "TCR" na
pokrovčku in "1" na telesu, ki vsebuje bel do belkast zrnast prašek.
ZA 5 MG
Rožnate/rožnate trde želatinske kapsule, približno 14,30 mm,
velikosti "4" z napisom "TCR"
na pokrovčku in "5" na telesu, ki vsebuje bel do belkast zrnast
prašek. _ _
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata
jeter, ledvic ali srca.
Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z
drugimi imunosupresivi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje
z
zdravilom
Takrolimus
Accord
mora
natančno
nadzorovati
ustrezno
usposobljeno
in
opremljeno
osebje.
Samo
zdravniki,
izkušeni
v
imunosupresivnem
zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to
zdravilo in spreminjati
imunosupresivno zdravljenje.
Nepazljiva,
nenamerna
ali
nenadzorovana
zamenjava
farmacevtskih
oblik
zdravil
s
takrolimusom, s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, ni varna.
Takšna zamenjava lahko
povzroči
zavrnitev
presadka
ali
povečanje
pojavnosti
neželenih
učinkov,
vključno
z
zmanjšano
ali
čezmerno
imunosupresijo,
zaradi
klinično pomembnih razlik
v
sistemski
izpostavljenosti takrolimusu. Bolniki morajo ves čas jemati zdravilo
s takrolimusom v isti
farmacevtski
obliki
z
odgovarjajočim
dnevnim
režimom
odmerjanja;
sprememba
farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le
pod strogim nadzorom
zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (