Tafinlar

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

dabrafenib

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

L01XE23

INN (mednarodno ime):

dabrafenib

Odmerek:

75mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 75mg; boca plastična, 1x120kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Povzetek izdelek:

JKL: 1039102

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2020-08-20

Navodilo za uporabo

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
TAFINLAR
®
, 50 MG, KAPSULE, TVRDE
TAFINLAR
®
, 75 MG, KAPSULE, TVRDE
dabrafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tafinlar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tafinlar
3.
Kako se uzima lek Tafinlar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tafinlar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK TAFINLAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tafinlar je lek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib. Koristi
se kod odraslih osoba sam ili u
kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži trametinib za lečenje vrste
raka kože koji se naziva melanom, a koji
se raširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškom
intervencijom.
Lek Tafinlar se u kombinaciji sa trametinibom koristi i za
sprečavanje ponovne pojave melanoma nakon što
je odstranjen hirurškom intervencijom.
Lek Tafinlar u kombinaciji sa trametinibom takođe se koristi za
lečenje vrste raka pluća koji se zove
nemikrocelularni rak pluća (NSCLC).
Oba raka imaju posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog BRAF na
poziciji V600. Ova mutacija gena je
možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine
koje stvara ovaj mutirani gen i
usporava ili zaustavlja razvoj raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAFINLAR
Lek Tafinlar se može koristiti samo u lečenju melanoma i
nemikrocelularnog raka pluća (NSCLC) sa
pr

Lastnosti izdelka

1 od 36
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tafinlar
®
, 50 mg, kapsule, tvrde
Tafinlar
®
, 75 mg, kapsule, tvrde
INN: dabrafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg dabrafeniba (u obliku
dabrafenib-mezilata).
Tafinlar, 75 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg dabrafeniba (u obliku
dabrafenib-mezilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tafinlar, 50 mg, kapsule, tvrde
Neprovidne tamnocrvene kapsule sa štampanom oznakom „GS TEW” i
„50 mg”.
Tafinlar, 75 mg, kapsule, tvrde
Neprovidne tamnoružičaste kapsule sa štampanom oznakom „GS LHF”
i „75 mg ”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Dabrafenib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
trametinibom za lečenje odraslih pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Adjuvantno lečenje melanoma
Dabrafenib u
kombinaciji
sa
trametinibom
je indikovan za adjuvantno lečenje
odraslih pacijenata sa
melanomom stadijuma III sa BRAF V600 mutacijom, nakon potpune
resekcije.
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC)
Dabrafenib u kombinaciji sa trametinibom je indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća sa BRAF V600 mutacijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje dabrafenibom treba da započne i prati kvalifikovani lekar
koji ima iskustva u primeni antitumorskih
lekova.
2 od 36
Pre uzimanja dabrafeniba pacijentima mora, validnim testom, da bude
potvrđena tumorska BRAF V600
mutacija.
Efikasnost i bezbednost dabrafeniba nije utvrđena kod pacijenata sa
BRAF melanomom _ wild type_ ili sa
BRAF NSCLC _ wild type_. Dabrafenib se zbog toga ne sme koristiti kod
pacijenata sa BRAF melanomom
_wild type_ ili sa BRAF NSCLC _wild type_ (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza dabrafeniba bilo da se uzima kao monoterapija ili u
kombin