Tadol 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Tramadol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

Tramadol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

Tramadol 43,92 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

25 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

tramadol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 25 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-21

Navodilo za uporabo

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text048700_3
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/012-7.3.2024
NAVODILO ZA UPORABO
TADOL 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
tramadolijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tadol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tadol
3.
Kako uporabljati zdravilo Tadol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tadol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TADOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Tadol je tramadol, ki je učinkovina s
protibolečinskim delovanjem, ki spada
med opioide in deluje na osrednje živčevje. Lajša bolečine, tako
da deluje na specifične živčne celice v
hrbtenjači in možganih.
Zdravilo Tadol je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih
bolečin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TADOL
ZDRAVILA TADOL NE SMETE PREJEMATI
-
če ste alergični na tramadolijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, zdravili proti
bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva),
-
če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tadol dobivali zaviralce
MAO (določena zdravila za zdravljenje depresije) (glejte Druga
zdravila in zdravilo Tadol),
-
če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili,
-
za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Tadol se posvet

Lastnosti izdelka

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text048699_3
- Updated:
Page 1 of 11
JAZMP-IB/012-7.3.2024
1.
IME ZDRAVILA
Tadol 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 50 mg
tramadolijevega klorida.
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebujeta 100
mg tramadolijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (0,701 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in občutljivosti
posameznega bolnika. Običajno
predpišemo najmanjši učinkovit odmerek za analgezijo. Razen za
posebne klinične primere se med
zdravljenjem ne sme prekoračiti 400-miligramskega dnevnega odmerka.
Če zdravnik ne predpiše drugače, so priporočeni naslednji odmerki
zdravila Tadol:
_Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: _
50-100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur.
_ _
_Pediatrična populacija (otroci, stari od 1 leta do 12 let) _
Otrokom se sme dati 1-2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne
mase v enkratnem odmerku.
Dnevnega odmerka 8 mg tramadolijevega klorida na kg telesne mase ali
400 mg tramadolijevega
klorida, kateri koli je manjši, se ne sme preseči (glej poglavje
5.1).
_Motnje delovanja ledvic/dializa in motnje delovanja jeter _
Pri bolnikih z motnjami ledvičnega in/ali jetrnega delovanja je
izločanje tramadola podaljšano. Pri teh
bolnikih je treba presoditi o ustreznem podaljšanju presledka med
odmerki glede na bolnikove
potrebe.
_ _
_Starejši bolniki _
Bolnikom, starim do 75 let, ki nimajo klinično dokazanega/izraženega
zmanjšanja delovanja jeter ali
ledvic, odmerka običajno ni treba prilagajati. Pri bolnikih, starih
več ko