Tadol 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tramadol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

tramadol 43,92 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

tramadol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-19

Navodilo za uporabo

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111452_2
24.04.2018 – Updated: 24.03.2020
Page 1 of 6
JAZMP - IB/010, IB/011/G - 28. 4. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
TADOL 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
tramadolijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tadol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tadol
3.
Kako uporabljati zdravilo Tadol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tadol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TADOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tadol vsebuje učinkovino tramadol, ki spada v skupino
močnih analgetikov z delovanjem na
osrednje živčevje. Protibolečinsko delovanje nastopi hitro in traja
nekaj ur.
Zdravilo Tadol je zdravilo za lajšanje srednje hude do hude akutne
ali kronične bolečine, kadar
peroralno dajanje ni mogoče, npr. pri bolečinah ob poškodbah
(ranah, zlomih), pri močnih nevralgijah
(hude bolečine v poteku živcev), bolečinah pri rakavih boleznih in
srčnem infarktu, bolečinah pri
diagnostičnih in terapevtičnih posegih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TADOL
ZDRAVILA TADOL NE SMETE PREJEMATI:
-
če ste alergični na tramadolijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zaviralce
monoaminooksidaze (zaviralci MAO;
zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),
-
če imate akutno zastrupitev z alkoholom, uspavali, zdravili za
lajšanje bolečin ali drugimi
zdravili, ki delujejo na osredn

Lastnosti izdelka

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111450_3
24.04.2018 – Updated: 31.03.2020
Page 1 of 8
JAZMP - IB/010, IB/011/G - 28. 4. 2020
1.
IME ZDRAVILA
Tadol 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 50 mg
tramadolijevega klorida.
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebujeta 100
mg tramadolijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (0,701 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Srednje hude do hude akutne ali kronične bolečine, kadar peroralno
dajanje ni mogoče, npr. pri
bolečinah ob poškodbah (ranah, zlomih), močnih nevralgijah,
bolečinah pri tumorjih in srčnem
infarktu, bolečinah pri diagnostičnih in terapevtičnih posegih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in občutljivosti
posameznega bolnika. Običajno
predpišemo najmanjši učinkovit odmerek.
Okvirna shema odmerjanja je:
_Za odrasle in otroke, starejše od 14 let: _
Intravensko, intramuskularno ali subkutano vbrizgavamo 50 mg do 100 mg
(1 ml do 2 ml raztopine).
_ _
_Pediatrična populacija _
_Za otroke od 1 leta do 14 let: _
Intravensko, intramuskularno ali subkutano vbrizgavamo 1 mg/kg do 2
mg/kg telesne mase.
Odmerke lahko ponavljamo v 4- do 6-urnih presledkih.
Za odrasle ne priporočamo dnevnih odmerkov, večjih od 400 mg, razen
za lajšanje bolečin pri
bolnikih z rakom in pri hudih pooperativnih bolečinah. Pri takih
bolečinah se lahko dnevni odmerek
poveča do 600 mg na dan.
_Motnje delovanja ledvic/dializa in motnje delovanja jeter _
Pri bolnikih z motnjami ledvičnega in/ali jetrnega delovanja je
izločanje tramadola podaljšano. Pri teh
bolnikih je treba presoditi o ustreznem podaljšanju presledka med
odmerki.