Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tadalafil

Koda artikla:

G04BE08

INN (mednarodno ime):

tadalafil

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

tadalafil 20 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
TADALAFIL AOP ORPHAN
20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PRED ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tadalafil AOP Orphan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadalafil AOP Orphan
3.
Kako jemati zdravilo Tadalafil AOP Orphan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tadalafil AOP Orphan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TADALAFIL AOP ORPHAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tadalafil AOP Orphan vsebuje učinkovino tadalafil.
Zdravilo Tadalafil AOP Orphan uporabljamo za zdravljenje pljučne
arterijske hipertenzije pri odraslih.
Spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci fosfodiesteraze tipa 5
(zaviralci PDE5), ki delujejo tako,
da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar
izboljša pretok krvi v pljuča. Posledično
pride do izboljšanja sposobnosti za telesno dejavnost.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TADALAFIL AOP ORPHAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA TADALAFIL AOP ORPHAN:
-
če ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega
zdravila (glejte poglavje 6),
-
če jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amilnitrit, ki se
uporabljajo pri zdravljenju
"bolečine v prsnem košu". Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno,
da učinke teh zdravil poveča.
Če jemljete kakšno obliko nitrata ali ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom.
-
če ste kadar koli izgubili vid - sta

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČI
NSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 20 mg tableta vsebuje 313 mg laktoze in 3 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumeno obarvana bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki
kapsule, z vtisnjeno oznako "T 20"
na eni strani in brez oznak na drugi strani ter nominalnimi
dimenzijami 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tadalafil AOP Orphan je indicirano za zdravljenje pljučne
arterijske hipertenzije (PAH -
_pulmonary _
_arterial _
_hypertension_) II. in
III.
funkcijskega
razreda
po razvrstitvi SZO
(Svetovne
zdravstvene organizacije; WHO – _ World health organisation_) pri
odraslih, za izboljšanje telesne
zmogljivosti pri obremenitvi (glejte poglavje 5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski
hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani z
žilno sistemsko boleznijo veziva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem PAH.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s
hrano ali brez nje.
_Starejši bolniki_
_ _
Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je
priporočeni začetni odmerek 20 mg
enkrat na dan. Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno
od učinkovitosti in
prenašanja zdravila pri posamezniku. Pri bolnikih s hudo okvarjenim
delovanjem ledvic uporaba
tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvarjeno delovanje jeter _
Glede na malo število kliničnih izkušenj pri bolnikih z blago do
zmerno cirozo jeter (razred A in B po
Child-Pughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg, bi lahko razmislili
o začetnem odmerku 20 mg
en