Tacrolimus "Accord" 1 mg/g salve

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tacrolimusmonohydrat

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

D11AH01

INN (mednarodno ime):

Tacrolimusmonohydrat

Odmerek:

1 mg/g

Farmacevtska oblika:

salve

Datum dovoljenje:

2023-06-10

Navodilo za uporabo

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacrolimus Accord
3. Sådan skal du bruge Tacrolimus Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tacrolimus Accord, tacrolimusmonohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Tacrolimus Accord 1 mg/ml (0,1 %) salve benyttes til at behandle
moderat til alvorlig atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke
reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler sædvanlige
behandlinger
såsom lokalbehandling med kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk eksem er helet eller næsten helet
efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du får
jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere om året), kan det være
muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge
den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Tacrolimus Accord 1
mg/ml (0,1 %) salve to gange ugentlig.
Ved atopisk eksem ses inflammation (betændelsestilstand) af huden
(kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens
immunsystem. Tacrolimus Accord dæmper den unormale hudreaktion
og lindrer hudinflammation og kløe.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACROLIMUS
ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TACROLIMUS ACCORD
– hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tacrolimus Accord (se punkt 6) eller over
for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin,
erythromycin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Tacrolimus Accord:
• hvis du har LEVERSVIGT
• hvis du har ONDARTEDE HUDSYGDOMME (tumorer) eller hvis du har et
SVÆKKET IMMUNSYSTEM (er immunkompromitteret) uanset årsagen.
• hvis du har en ARVELIG HUDBARRIERESYGDOM såsom Nethertons
syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af hud

Lastnosti izdelka

18. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS "ACCORD" (ORIFARM), SALVE
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus "Accord" 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år
og derover)
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacrolimus "Accord" skal initieres af læger med
erfaring i diagnosticering
og behandling af atopisk dermatitis.
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
_dk_hum_68278_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus "Accord" kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus "Accord" bør påbegyndes, når de første
tegn og symptomer
viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus
"Accord" salve, indtil
læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Herefter betragtes patienterne
som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første
tegn på
tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen
g