TachoSil

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

фибриноген, хуманитарне, тромбин, хуманитарне

Dostopno od:

PMC GROUP DOO BEOGRAD

Koda artikla:

B02BC30

INN (mednarodno ime):

fibrinogen, humani, trombin, humani

Odmerek:

5.5mg/cm2+2i.j./cm2

Farmacevtska oblika:

matriks sa lepkom za tkivo

Enote v paketu:

matriks sa lepkom za tkivo; 5.5mg/cm2+2i.j./cm2; blister, matriks, 1x9.5cm x 4.8cm

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Povzetek izdelek:

JKL: 9067083

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-12-06

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TACHOSIL
®
, 5,5 MG/CM
2
+ 2,0 I.J./CM
2
, MATRIKS SA LEPKOM ZA TKIVO
FIBRINOGEN, HUMANI / TROMBIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TACHOSIL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite TACHOSIL
3.
Kako se primenjuje lek TACHOSIL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TACHOSIL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TACHOSIL I ČEMU JE NAMENJEN
Kako TachoSil deluje?
Žuta strana TachoSil matriksa sadrži aktivne supstance: fibrinogen i
trombin. Prema tome ŽUTA strana leka
TachoSil je AKTIVNA STRANA. Kada aktivna strana dođe u kontakt sa
telesnim tečnostima (kao što su krv, limfa
ili fiziološki rastvor) fibrinogen i trombin se aktiviraju i
formiraju fibrinsku mrežu. Ovo znači da se TachoSil
veže za površinu tkiva, krv se zgrušava (koaguliše – lokalna
hemostaza) i tkivo je zalepljeno. TachoSil će se
u telu rastvoriti i u potpunosti nestati.
Čemu služi TachoSil?
TachoSil se koristi tokom hirurške intervencije za zaustavljanje
lokalnog krvarenja (hemostaza) i da zalepi
površine tkiva unutrašnjih organa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TACHOSIL
LEK TACHOSIL NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na humani fibrinogen, humani trombin
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci leka TachoSil (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZ

Lastnosti izdelka

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TACHOSIL
®
, 5,5 MG/CM
2
+ 2,0 I.J./CM
2
, MATRIKS SA LEPKOM ZA TKIVO
INN: FIBRINOGEN, HUMANI/ TROMBIN, HUMANI
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TachoSil (po cm
2
) sadrži:
fibrinogen, humani
5,5 mg
trombin, humani
2,0 i.j.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Matriks sa lepkom za tkivo.
TachoSil je matriks sa lepkom za tkivo skoro bele boje sa jedne strane
obložen žutim slojem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TachoSil je indikovan za upotrebu kod odraslih osoba kao pomoćna
terapija u hirurgiji, za poboljšanje
hemostaze, za zatvaranje tkiva, za potporu šavovima u vaskularnoj
hirurgiji kada standardne tehnike postanu
nedovoljne,
kao
i
za
potporno
lepljenje
dure
mater
kako
bi
se
sprečilo
postoperativno
isticanje
cerebrospinalne tečnosti nakon neuroloških operacija (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
TachoSil mogu da primenjuju isključivo iskusni hirurzi.
Količinu leka TachoSil koji će se primeniti potrebno je uvek
odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi
pacijenta. Količina leka TachoSil koja će se primeniti prilagođava
se veličini rane.
Primenu leka TachoSil hirurg mora prilagoditi prema potrebi pacijenta.
U kliničkim ispitivanjima,
pojedinačna doza je najčešće bila u rasponu od 1 do 3 matriksa
(9,5 cm x 4,8 cm); postoje izveštaji o primeni
do 10 matriksa po pacijentu. Kod manjih rana, na primer u minimalno
invazivnoj hirurgiji, preporučuju se
matriksi manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili
matriks prethodno savijen u rolnu (na
osnovu 4,8 cm x 4,8 cm matriksa).
_Način primene_
Lek je namenjen isključivo za epilezijalnu upotrebu. Ne
upotrebljavati intravaskularno.
Za detaljnija uputstva o primeni videti odeljak 6.6.
2 od 7
_Pedijatrijski pacijenti_
Upotreba leka TachoSil se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina
zbog nedostatka podataka o
bezbednosti primene i efikasnosti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek TachoSil se ne sme primen