Syntocinon 10 i.e. koncentrat za raztopino za infundiranje/raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksitocin

Dostopno od:

Mylan Healtcare GmbH

Koda artikla:

H01BB02

INN (mednarodno ime):

starting

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

oksitocin 10 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

100 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

oksitocin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :omot z 10 škatlami z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

_stran 1/9 _
JAZMP-IA/037-29.1.2021
NAVODILO ZA UPORABO
SYNTOCINON 5 I.E. KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE / RAZTOPINA
ZA INJICIRANJE
SYNTOCINON 10 I.E. KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE / RAZTOPINA
ZA INJICIRANJE
sintetični oksitocin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Syntocinon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Syntocinon
3.
Kako uporabljati zdravilo Syntocinon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Syntocinon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SYNTOCINON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SYNTOCINON
SYNTOCINON 5 i.e./ml in 10 i.e./ml koncentrat za raztopino za
infundiranje / raztopina za
injiciranje, vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo oksitocin.
Syntocinon sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo oksitocinska
zdravila in spodbujajo krčenje
maternice (uterusa) oziroma popadke. Učinkovina je povsem enaka
oksitocinu, naravnemu hormonu,
ki se sprošča iz hipofize.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SYNTOCINON
PRED PORODOM (ANTEPARTUM)
-
za spodbujanje (indukcijo) ali pospeševanje popadkov (poroda)
-
za okrepitev prešibkih popadkov (inercije ali oslabelosti maternice)
med porodom
-
v zgodnjih stopnjah nosečnosti kot dodatno zdravljenje pri
nedokončanem, neizogibnem ali
zadržanem splavu.
PO ROJSTVU OTROKA (POSTPARTUM)
-
za spodbujanje krčenja maternice med carskim rezom po rojstvu otroka
in posteljice
-
za preprečevanje in

Lastnosti izdelka

_stran 1/10 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SYNTOCINON 5 i.e. koncentrat za raztopino za infundiranje / raztopina
za injiciranje
SYNTOCINON 10 i.e. koncentrat za raztopino za infundiranje / raztopina
za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje / raztopina za
injiciranje (ena ampula) vsebuje 5 i.e.
sintetičnega oksitocina oziroma 10 i.e. sintetičnega oksitocina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: etanol 94 % m/m (5 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
_ _
koncentrat za raztopino za infundiranje / raztopina za injiciranje
sterilna, bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PRED PORODOM
-
Indukcija poroda iz medicinskih razlogov, na primer zaradi
prenošenosti, prezgodnjega razpoka
mehurja, nosečnostne hipertenzije (preeklampsija).
-
Pospeševanje poroda v izbranih primerih inercije maternice.
-
Zdravilo Syntocinon je lahko indicirano tudi v zgodnjih stadijih
nosečnosti kot dodatno zdravljenje
pri nedokončanem, neizogibnem ali zadržanem splavu.
PO PORODU
-
Med carskim rezom po rojstvu otroka.
-
Preprečevanje in zdravljenje poporodne krvavitve, povezane z atonijo
maternice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
SPLOŠNA CILJNA POPULACIJA
INDUKCIJA ALI POSPEŠEVANJE PORODA
Zdravilo Syntocinon
dajemo v intravenski kapalni infuziji, najbolje z infuzijsko črpalko
z nastavljivo
hitrostjo infundiranja. Za kapalno infuzijo je priporočljivo
razredčiti 5 i.e. zdravila Syntocinon v
500 ml fiziološke elektrolitne raztopine (kot je raztopina
natrijevega klorida 9 mg/ml). Kadar je
natrijev klorid kontraindiciran (glejte poglavje 4.4), se lahko
uporabi raztopina glukoze 50 mg/ml. Za
zagotovitev enakomernega razmešanja je treba steklenico ali vrečko
pred uporabo nekajkrat preobrniti.
Začetno hitrost infuzije je treba nastaviti na 1 do 4
milienote/minuto (2 do 8 kapljic/minuto). Hitrost
infuzije je možno postopoma povečevati v presledkih, ki ne smejo
b