SYMPAGESIC

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QA03DB04

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA KONJE,
GOVEDO, PRAŠIČE IN PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje za konje,
govedo, prašiče in pse natrijev
metamizolat monohidrat
skopolaminijev butilbromid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINI:
Natrijev metamizolat monohidrat
500,0 mg (kar ustreza 443 mg metamizola)
Skopolaminijev butilbromid
4,0 mg (kar ustreza 2,76 mg skopolamina)
POMOŽNE SNOVI:
Fenol
5,0 mg
Bistra, rumenkasta raztopina.
4.
INDIKACIJE
Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev gladkih mišic in
bolečin, povezanih z osnovnimi
boleznimi prebavil, urogenitalnega sistema in organov za izločanje
žolča.
Samo pri konjih: spastične kolike.
Govedo, prašiči, psi: podporna terapija pri akutni driski in
gastroenteritisu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov. Ne uporabite
v primerih:
-
razjed v prebavilih
-
kroničnih boleznih prebavil
-
mehanskih obstrukcij v prebavilih
-
paralitičnega ileusa
-
motenj hematopoetskega sistema
-
koagulopatij
-
ledvične insuficience
-
tahiaritmije
-
glavkoma
-
adenoma prostate.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki
jih je treba zdraviti simptomatsko. V
zelo redkih primerih se lahko pojavi kardiovaskularni šok, če se
intravenska injekcija daje prehitro. Pri
konjih je lahko občasno opaziti blago tahikardijo zaradi
parasimpatolitične aktivnosti
skopolaminijevega butilbromida.
Pri psih se lahko takoj po injiciranju pojavi boleča reakcija na
mestu d

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje za konje,
govedo, prašiče in pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINI:
Natrijev metamizolat monohidrat
500,0 mg
(kar ustreza 443 mg metamizola)
Skopolaminijev butilbromid
4,0 mg
(kar ustreza 2,76 mg skopolamina)
POMOŽNE SNOVI:
Fenol
5,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji, govedo, prašiči, psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev gladkih mišic in
bolečin, povezanih z osnovnimi
boleznimi prebavil, urogenitalnega sistema in organov za izločanje
žolča.
Samo pri konjih: spastične kolike.
Govedo, prašiči, psi: podporna terapija pri akutni driski in
gastroenteritisu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih:
- razjed v prebavilih
- kroničnih boleznih prebavil
- mehanskih obstrukcij v prebavilih
- paralitičnega ileusa
- motenj hematopoetskega sistema
- koagulopatij
- ledvične insuficience
- tahiaritmije
2
- glavkoma
- adenoma prostate.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Raztopine, ki vsebujejo metamizol, je treba pri intravenskem dajanju
zaradi tveganja anafilaktičnega
šoka dajati počasi.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo.
Pri zelo majhnem številu ljudi lahko metamizol povzroči
reverzibilno, a potencialno resno
agranulocitozo in druge reakcije, kot je kožna alergija. Bodite
previdni, da preprečite samo-injiciranje.
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Preprečite stik s ko�