Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Escherichia coli, lebend
SymbioPharm GmbH (8042736)
L03AX
Escherichia coli, live
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Escherichia coli, lebend (09429) Information nicht vorhanden
zum Einnehmen
PZN :00996100 Darreichung : Suspension Menge : 50 ml
zugelassen
2018-05-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SYMBIOFLOR 2 Tropfen zum Einnehmen, Suspension Escherichia coli-Bakterien _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Symbioflor 2 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbioflor 2 beachten? 3. Wie ist Symbioflor 2 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Symbioflor 2 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYMBIOFLOR 2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Symbioflor 2 ist ein Bakterienpräparat zur Anwendung bei Reizdarm (Colon irritabile). Bei länger andauernden oder stärkeren Schmerzen sowie bei unbefriedigendem Therapieverlauf wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SYMBIOFLOR 2 BEACHTEN? SYMBIOFLOR 2 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Escherichia coli-Bakterien oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss. - wenn Sie einen sehr starken unnormalen Gewichtsverlust oder einen extremen Gewichtsverlust aufgrund einer Unterernährung haben (Kachexie Preberite celoten dokument
1 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Symbioflor 2 Tropfen zum Einnehmen, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml (= 14 Tropfen) Suspension enthalten: Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli-Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5 - 4,5 x 10 7 lebenden Zellen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,4 mg Natrium (0,1 mmol) pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Suspension Farblose, partikelfreie Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Reizdarmsyndrom (Colon irritable) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene: _ Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen. Nach einer Woche wird die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen gesteigert. Falls sich zu Beginn der Behandlung Anzeichen von gastrointestinalen Symptomen wie Flatulenz, Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden verstärken oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor 2 verdünnt in Wasser, oder in geringerer Menge eingenommen werden oder die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. _ _ Art der Anwendung Die Tropfen werden während den Mahlzeiten oral eingenommen. Falls erforderlich, können sie mit Wasser verdünnt werden (siehe oben). 2 Dauer der Behandlung Eine Anwendungsdauer von 8 Wochen wird empfohlen. Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über 8 Wochen hinaus wurden nicht untersucht. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes Preberite celoten dokument