Symbicort Turbuhaler Innöndunarduft 160/4,5 míkróg/skammt

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat

Dostopno od:

AstraZeneca A/S

Koda artikla:

R03AK07

INN (mednarodno ime):

Formoterol and budesonide

Odmerek:

160/4,5 míkróg/skammt

Farmacevtska oblika:

Innöndunarduft

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

003310 Fjölskammtaílát V0971; 005241 Fjölskammtaílát V0356

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2001-01-30

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYMBICORT TURBUHALER 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT,
INNÖNDUNARDUFT
budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Symbicort Turbuhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symbicort Turbuhaler
3.
Hvernig nota á Symbicort Turbuhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symbicort Turbuhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMBICORT TURBUHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Symbicort Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að
meðhöndla astma hjá fullorðnum og
unglingum 12-17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla
einkenni langvinnrar lungnateppu (COPD)
hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi
virk efni: budesonid og
formoterolfumarattvíhýdrat.
•
Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid
virkar þannig að það minnkar
og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum.
•
Formoterolfumarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
langverkandi beta
2
-
adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að
það slakar á vöðvunum í
öndunarveginum og léttir með því öndunina.
ASTMI
Symbicort Turbuhaler má ávísa til meðferðar á astma á tvennan
hátt:
A) STUNDUM ER TVEIMUR INNÖNDUNARTÆKJUM ÁVÍSAÐ: SYMBICORT
TURB

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Symbicort Turbuhaler 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm/skammt,
innöndunarduft.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu)
inniheldur virku efnin:
Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4,5
míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 200 míkrógrömm budesonid í
skammti og 6 míkrógrömm
formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykurseinhýdrat 730 míkrógrömm í gefnum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASTMI
Symbicort Turbuhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma
hjá fullorðnum og unglingum (12ára
og eldri) þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og
langverkandi β
2
-adrenviðtakaörvi) á
við:
-
þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barksterum til
innöndunar og stuttverkandi
β
2
-adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum
eða
-
hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum
með bæði barksterum til
innöndunar og langverkandi β
2
-adrenviðtakaörvum.
LANGVINN LUNGNATEPPA
Symbicort Turbuhaler er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, 18 ára
og eldri, til meðferðar á einkennum
hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með þvingað
útöndunarrúmmál á 1 sekúndu (FEV
1
) <
70% miðað við það sem talið er eðlilegt (eftir notkun
berkjuvíkkandi lyfs) og með sögu um versnun
þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum (sjá
einnig kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf: Til innöndunar.
2
Skammtar
ASTMI
Symbicort er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skammtar
efnanna sem eru í Symbicort eru
einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins.
Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar
meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar
viðhaldsskömmtum er breytt.
Ef sjú