Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na vdih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

R03AK07

INN (mednarodno ime):

budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate

Farmacevtska oblika:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Sestava:

budezonid 160 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat4,5 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

120 odmerek

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

formoterol in budezonid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s suspenzijo za inhaliranje s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-29

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SYMBICORT TURBUHALER 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK PRAŠEK
ZA INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Symbicort Turbuhaler in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Symbicort
Turbuhaler
3.
Kako uporabljati zdravilo Symbicort Turbuhaler
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Symbicort Turbuhaler
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SYMBICORT TURBUHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Symbicort Turbuhaler je inhalator, ki ga uporabljamo za
zdravljenje astme pri odraslih in
mladostnikih, starih od 12 do 17 let. Uporablja se tudi za zdravljenje
simptomov kronične obstruktivne
pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, starih 18 let ali več. Vsebuje
dve različni zdravili: budezonid in
formoterolijev fumarat dihidrat.
•
Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da prepreči
otekanje in vnetje v pljučih.
•
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih.
Tako pomaga olajšati dihanje.
ASTMA
Zdravnik lahko predpiše zdravilo Symbicort Turbuhaler za zdravljenje
astme na dva različna načina.
A) NEKATERIM BOLNIKOM PREDPIŠE DVA INHALATORJA: INHALATOR SYMBICORT
TURBUHALER IN POSEBEN,
LOČEN

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na vdih inhalacijska
suspenzija pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek iz sprožilnika) vsebuje 160
mikrogramov budezonida na vdih in 4,5
mikrograma formoterolijevega fumarat dihidrata na vdih.
To je enakovredno odmerjeni količini, ki vsebuje 200 mikrogramov
budezonida na vdih in
6 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata na vdih.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
Bela suspenzija v aluminijastem vsebniku, nameščenem v rdeči
sprožilnik s sivim zaščitnim
pokrovčkom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo Symbicort je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več,
za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB, ki imajo forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi
(FEV
1
) < 70 % predvidenega
normalnega (po bronhodilatatorju) in anamnezo poslabšanj kljub
rednemu bronhodilatacijskemu
zdravljenju (glejte tudi poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: za inhaliranje
KOPB
_Priporočeni odmerek: _
_Odrasli:_
2 vdiha dvakrat na dan.
SPLOŠNE INFORMACIJE
_Posebne skupine bolnikov:_
Pri starejših ni posebnih zahtev za odmerjanje. Podatkov o uporabi
zdravila Symbicort pri bolnikih z
okvaro jeter ali ledvic ni. Ker poteka izločanje budezonida in
formoterola predvsem s presnovo v
jetrih, je pri bolnikih s hudo cirozo jeter mogoče pričakovati
večjo izpostavljenost zdravilu.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrograma nima smiselne
uporabe za simptomatsko
zdravljenje KOPB pri otrocih, starih do vključno 11 let, in
mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
2
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO ZDRAVILA SYMBICORT
Ob sprožitvi inhalatorja ta z veliko hitrostjo iztisne določeno
količino suspenzije iz kovinskega
vsebnika. Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalat