Suvaxyn PCV

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

porcine circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktivert

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI09AA07

INN (mednarodno ime):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapevtska skupina:

Griser

Terapevtsko območje:

Immunologicals

Terapevtske indikacije:

Aktiv vaksinering av griser over en alder av tre uker mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev, og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon, samt for å redusere kliniske tegn, inkludert tap av daglig vektøkning, og dødelighet forbundet med post-avvenning multisystemic wasting syndrome.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Tilbaketrukket

Datum dovoljenje:

2009-07-24

Navodilo za uporabo

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
PAKNINGSVEDLEGG
SUVAXYN PCV VET INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 2 ml:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker
svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADJUVANSER:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,1 mg
* Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (
_in vitro_
potency test)
sammenlignet med en referansevaksine.
En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige
partikler.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type
2 (PCV2) for å redusere
virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med
PCV2 infeksjon, og for å
redusere kliniske symptomer, - inkludert vekttap - og mortalitet
assosiert med Post-Weaning
Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Begynnende immunitet: fra 3 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinasjon.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 °C) er
svært vanlig de første 24 timene etter
vaksinasjon. Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling.
Lokal vevsreaksjon i form av
hevelse på injeksjonsstedet er svært vanlig og kan vare inntil 26
dager. Det affiserte området er
vanligvis under 5 cm i

Lastnosti izdelka

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn PCV injeksjonsvæske, suspensjon til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 2 ml:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker
svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADJUVANSER:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,1 mg
* Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (
_in vitro_
potency test)
sammenlignet med en referansevaksine.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (smågris) fra 3 ukers alder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type
2 (PCV2) for å redusere
virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med
PCV2 infeksjon, og for å
redusere kliniske symptomer - inkludert vekttap - og mortalitet
assosiert med Post-Weaning
Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Skal ikke brukes til avlsråner.
Effekt ved vaksinasjon av griser med svært høye nivåer av
maternelle antistoffer p.g.a. vaksinasjon av
mødrene, er ikke vist.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSG