SUVAXYN MH-ONE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

Q109AB13

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN MH-ONE
emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya
Girona
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SUVAXYN MH-ONE
emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Rjavkasto-siva emulzija.
Kakovostna sestava
Količinska sestava (2,0 ml odmerek)
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Inaktivirana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, sev
P-5722-3
RP
*
(nerazredčen)

1,00
DODATKI:
Karbopol #941
4,00 mg
Skvalan
**
3,24 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,20 mg
*
Relativna Potenca enote determinirana z ELISA antigenskim merjenjem (
_in vitro_
test potence) v
primerjavi z referenčnim cepivom.
**
Kot sestavina MetaStim-a (ki vsebuje tudi Pluronic L-121 in
Polysorbate 80).
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 7 dni, za zmanjšanje
poškodb pljuč, ki jih povzroči
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
_ _
_ _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
6.
NEŽELENI UČINKI
Sistemski neželeni učinki, kot so povišanje telesne temperature (do
1,9 °C), depresija, tresenje in
ježenje, so zelo pogosti 4 ure po cepljenju. Te reakcije izginejo
spontano brez zdravljenja v 24 urah.
Anafilaktične reakcije in živčni znaki so občasni.
Lokalne reakcije tkiva v obliki otipljive (ne pa vidne) otekline na
mestu injeciranja so zelo pogoste in
trajajo do 2 dni. Površina lokalne reakcije tkiva lahko doseže 0,3
cm v premeru.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (pri več kot 1 živali

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn MH-One emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kakovostna sestava
Količinska sestava (2,0 ml odmerek)
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Inaktivirana
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
, sev P-5722-3
RP
*
(nerazredčen)

1,00
DODATKI:
Karbopol #941
4,00 mg
Skvalan
**
3,24 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,20 mg
*
Relativna Potenca enote determinirana z ELISA antigenskim merjenjem (
_in vitro_
test potence) v
primerjavi z referenčnim cepivom.
**
Kot sestavina MetaStim-a (ki vsebuje tudi Pluronic L-121 in
Polysorbate 80).
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Rjavkasto-siva emulzija za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči, starejši od 7 dni.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 7 dni, za zmanjšanje
poškodb pljuč, ki jih povzroči
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave živali.
Izogibajte se stresu pri živalih v času cepljenja.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Zdravilo vsebuje živalsko olje. V primeru nenamernega
samo-injiciranja, se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Sistemski neželeni učinki, kot so povišanje telesne temperature (do
1,9 °C), depresija, tresenje in
ježenje, so zelo pogosti 4 ure po cepljenju. Te reakcije izginejo
spontano brez zdravljenja v 24 urah.
Anafilaktične reakcije in živčni znaki so občasni.
Lokalne reakcije tkiva v obliki otipljive (ne pa vidne) otekline na
mestu injiciranja so zelo pogoste in
trajajo do 2 dni. Površi