Suvaxyn MH-One

Država: Avstrija

Jezik: angleščina

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Aktivna sestavina:

mycoplasma hyopneumoniae 1 RP

Dostopno od:

Pfizer GmbH

Koda artikla:

QI09AB13

Farmacevtska oblika:

Suspension for injection

Terapevtska skupina:

Mycoplasma vaccine

Terapevtsko območje:

Pigs Food

Datum dovoljenje:

2011-12-08

Navodilo za uporabo

1 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Suvaxyn  MH-One   
Emulsion  for injection  for pigs  

Suvaxyn  M.Hyo  Mono (France  and Denmark) 
Emulsion  for injection  for pigs 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Qualitative  composition 
Quantitative  composition (2.0 ml 
dose) 
ACTIVE SUBSTANCES: 

Inactivated  _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, strain P-5722-
3 
RP
*
 (undiluted) 

 1.00 

ADJUVANTS: 

Carbopol #941 
4.00 mg 
Squalane
**

3.24 mg 

EXCIPIENTS: 

Thiomersal 
0.20 mg 

*
  Relative  Potency  unit  determined  by  ELISA  antigen  quantification  (_in  vitro_  potency 
test) of undiluted  serials  compared  to a reference  vaccine.  
**
As component  of  MetaStim (that also contains  Pluronic L-121  and  Polysorbate  80). 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Brownish-gray  emulsion  for injection. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Pigs of a minimum  age of 7 days. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

For  active  immunisation  of  pigs  of  a  minimum  age  of  7  days  to  reduce 
lung  lesions that  are caused by _Mycoplasma hyopneumoniae. _

Onset of immunity:  2 weeks following  vaccination. 
Duration of immunity:  6 months. 

2 
4.3 
CONTRA-INDICATIONS 

See section 4.7. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

None. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

Administer only  to animals in good health. 
Avoid stress  in the animals  around  the  time of vaccination. 

SPECIAL  PRECAUTIONS  TO  BE  TAKEN  BY  THE  PERSON  ADMIN

Lastnosti izdelka

1 

A
PPENDIX 
1 

S
UMMARY  OF 
P
RODUCT 
C
HARACTERISTICS

2 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

Suvaxyn  MH-One (all  countries,  except  for France  and Denmark) 
Emulsion  for  injection  for  pigs 

Suvaxyn  M.Hyo  Mono (France  and Denmark) 
Emulsion  for  injection  for  pigs 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Qualitative  composition 
Quantitative  composition  (2.0 ml  dose) 
ACTIVE SUBSTANCES: 

Inactivated  _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, strain  P-5722-3 
RP
*
 (undiluted) 

 1.00 

ADJUVANTS: 

Carbopol  #941 
4.00 mg 
Squalane
**

3.24 mg 

EXCIPIENTS: 

Thiomersal 
0.20 mg 
*
 Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (_in vitro_ potency test) of 
undiluted serials compared to a reference vaccine. 
**
As component of MetaStim  (that also contains Pluronic  L-121  and Polysorbate 80). 

For a full  list  of excipients,  see section  6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Brownish- gray  emulsion  for injection. 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Pigs  of a minimum  age  of 21 days. 

4.2 
INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING  THE TARGET SPECIES 

For  active  immunisation  of  pigs  of  a  minimum  age  of  21  days  to  reduce  lung 
lesions  that  are caused by _Mycoplasma hyopneumoniae. _

Onset of immunity:  4 weeks following  vaccination. 
Duration  of immunity:  6 months. 

4.3 
CONTRA-INDICATIONS 

See section  4.7. 

3 
4.4 
SPECIAL WARNINGS  FOR  EACH TARGET SPECIES 

None. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE IN ANIMALS 

Administer  only  to animals  in  good health.