SUTENT

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

malato de sunitinibe

Dostopno od:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Koda artikla:

ANTINEOPLASICO

INN (mednarodno ime):

was the sunitinibe

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASICO

Povzetek izdelek:

12,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 28   - 1021602050012 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 30  - 1021602050020 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602050039 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1021602050047 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 25 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 28  - 1021602050055 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 25 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 30 - 1021602050063 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 25 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602050071 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 25 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1021602050081 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 28  - 1021602050098 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 30 - 1021602050101 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602050111 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1021602050128 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 37,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 28 - 1021602050136 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 37,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 30 - 1021602050144 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 37,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602050152 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 37,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1021602050160 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

2006-05-08

Navodilo za uporabo

SUTENT
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
CÁPSULA
12,5 MG, 25 MG E 50 MG
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_07Maio2018_v2_SYNCAP_25_VP
13/Jul/2018
1
SUTENT®
MALATO DE SUNITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Sutent®
NOME GENÉRICO:
malato de sunitinibe
_ _
APRESENTAÇÕES
Sutent® 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 1 frasco com
28 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Sutent® 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg contém malato de
sunitinibe equivalente a 12,5 mg, 25 mg
ou 50 mg de sunitinibe base, respectivamente.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de
magnésio.
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_07Maio2018_v2_SYNCAP_25_VP
13/Jul/2018
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sutent® (malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor
estromal gastrintestinal (GIST, do inglês
_Gastrointestinal Stromal Tumor_
– um tipo de câncer de estômago e intestino) após falha do
tratamento com
mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância.
Sutent® é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de
células renais (CCRm – um tipo de câncer
nos rins) avançado.
Sutent® também é indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer no
pâncreas) não ressecáveis (que não podem ser operados).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sutent® é um medicamento usado no tratamento do câncer.
Sutent® demonstrou ser capaz de inibir o crescimento do tumor, causar
diminuição do tumor, e/ou inibir a
progressão do câncer metastático (que se propaga para outros locais
do corpo) em alguns modelos experimentais
de câncer. Sutent® é capaz de inibir vários receptores (estruturas
presentes na parede da célula tumoral e dos
vasos sanguíneos do tumor, nas quais o medicamento se liga)
envolvidos no processo de crescimento tumoral,
impedindo diretamente o crescimento das células de tumores
específicos e inibindo a angiogênese tumoral
(formação de

Lastnosti izdelka

SUTENT
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
CÁPSULA
12,5 MG, 25 MG E 50 MG
_ _
LLD_Bra_CDSv40.0_07Maio2018_v3_SYNCAP_26_VPS
16/Out/2018
1
SUTENT
®
MALATO DE SUNITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Sutent
®
NOME GENÉRICO:
malato de sunitinibe
_ _
APRESENTAÇÕES
Sutent
®
12,5 mg, 25 mgou 50 mg em embalagens contendo 1 frasco com 28
cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Sutent
®
12,5 mg, 25 mg ou 50 mg contém malato de sunitinibe equivalente a
12,5 mg, 25 mg ou
50 mg de sunitinibe base, respectivamente.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de
magnésio.
_ _
LLD_Bra_CDSv40.0_07Maio2018_v3_SYNCAP_26_VPS
16/Out/2018
2
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Sutent
®
(malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor estromal
gastrintestinal (GIST) após falha
do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de
resistência ou intolerância.
Sutent
®
é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células
renais (CCRm) avançado.
Sutent
®
é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
pancreáticos não ressecáveis.
Sutent
®
também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos
com alto risco de carcinoma de
células renais (CCR) recorrente após nefrectomia (vide item 3.
Características Farmacológicas – Propriedades
Farmacodinâmicas).
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia clínica de malato de sunitinibe foram
estudadas no tratamento de indivíduos com GIST
maligno que sejam resistentes ao imatinibe (p. ex., aqueles que
apresentaram progressão da doença durante ou
após o tratamento com imatinibe); ou com intolerância ao imatinibe
(p. ex., aqueles que apresentaram toxicidade
significativa
durante
o
tratamento
com
imatinibe
impedindo
tratamento
adicional);
em
indivíduos
com
carcinoma metastático de células renais (CCRm), o tratamento
adjuvante de pacientes adultos com alto risco de
carcinoma de cél