Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sunitinib malat
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01EX01
sunitinib malat
Normal
sunitinib
Aktif
2007-06-12
1 SUTENT ® 12,5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK KULLANMA TALİMAT • _ETKIN MADDE: _ 12,5 mg sunitinibe eşdeğer 16,7 mg sunitinib malat • _YARDIMCI MADDELER:_ Kapsül içeriği: Mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum (E468) , povidon , saf su , magnezyum stearat (E572) Kapsül kılıfı (baskılı, İsveç turuncusu, boyut #4, sert jelatin kapsül): Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), jelatin (E441) Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), povidon, titanyum dioksit (E171), dehidraft alkol, izopropil alkol, bütil alkol. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _SUTENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _SUTENT NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _SUTENT’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur. • SUTENT kapsülleri, iki parçalı, opak baskılı, gövdesi ve kapağı İsveç turuncusu renkli sert jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası renkte granül içerirler. Herbir SUTENT kapsülü 12,5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde dok Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUTENT ® 12,5 mg Kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 12,5 mg sunitinibe eşdeğer 16,7 mg sunitinib malat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül İki parçalı, opak baskılı, İsveç turuncusu, sert jelatin boyut 4 kapsüller, sarı ile turuncu arası renkte granül içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) SUTENT imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) SUTENT ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) SUTENT, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen SUTENT dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56SHY3Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 pNET için SUTENT’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir. Bireysel güvenlilik ve tolere edilebi Preberite celoten dokument