SUROLAN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Koda artikla:

QS02CA01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SUROLAN KAPLJICE ZA UHO IN DERMALNA SUSPENZIJA ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse
8-10, 1030 Dunaj, Avstrija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
ali
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada
Consiglieri Pedroso, n.°69-B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Surolan kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
mikonazolijev nitrat 23 mg
polimiksinijev B sulfat 0,5293 mg
prednizolonacetat 5 mg
Kapljice za uho, suspenzija; dermalna suspenzija.
Bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Topikalno zdravljenje vnetij zunanjega sluhovoda in kožnih infekcij
pri psih in mačkah, ki jih
povzročajo glivice in kvasovke (
_Trichophyton_
spp.,
_Microsporum_
spp.,
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.),
gramnegativne
(
_E. _
_coli_
,
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
)
in
grampozitivne
bakterije
(
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.) ter ušesni garjavec
_Otodectes cynotis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih perforacije bobniča, ker je polimiksinijev B
sulfat ototoksičen.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih je lahko uporaba tega zdravila povezana z
gluhoto, predvsem pri starejših psih.
V takih primerih se priporoča prekinitev zdravljenja. Okvara sluha
ali gluhota je bila v večini primerov
reverzibilna.
2
Dolgotrajna uporaba topikalnih steroidov lahko povzroči razbarvanje
kože in upočasni celjenje ran.
Lahko se pojavijo običajni neželeni učinki kortikosteroidov (motnje
biokemičnih parametrov, kot so
zvišane vre

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Surolan kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
mikonazolijev nitrat 23 mg
polimiksinijev B sulfat 0,5293 mg
prednizolonacetat 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, suspenzija; dermalna suspenzija.
Bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Topikalno zdravljenje vnetij zunanjega sluhovoda in kožnih infekcij
pri psih in mačkah, ki jih
povzročajo glivice in kvasovke (
_Trichophyton_
spp.,
_Microsporum_
spp.,
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.),
gramnegativne
(
_E. _
_coli_
,
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
)
in
grampozitivne
bakterije
(
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.) ter ušesni garjavec
_Otodectes cynotis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih perforacije bobniča, ker je polimiksinijev B
sulfat ototoksičen.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ker je to zdravilo na veterinarski recept, mora biti zdravljenje pod
skrbnim nadzorom veterinarja.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Samo za zunanjo uporabo.
Zaradi verjetne variabilnosti (časovne, geografske) pri pojavu
odpornosti bakterij na polimiksinijev B
sulfat, se pred zdravljenjem priporoča bakteriološko vzorčenje in
testiranje občutljivosti (antibiogram).
V primeru razraščanja odpornih bakterij ali glivic, je treba
prekiniti dosedanje in uvesti ustrezno
zdravljenje.
2
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovine naj se izogibajo stiku
z zdravilom.
Po uporabi zdravila si umijte roke. V primeru nenamernega razlitja po
koži izpostavljeni predel takoj
umijte z milom in vo