SUPREFACT oldatos injekció

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

buserelin

Dostopno od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

L02AE01

INN (mednarodno ime):

buserelin

Enote v paketu:

2x5,5ml injekciós üvegben

Razred:

TK

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 2 X 5.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04400 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 5.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04400 / 05 - Sz - TK - igen

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

1990-05-22

Navodilo za uporabo

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Suprefact oldatos injekció
buszerelin
–
Mielőtt
elkezdi
alkalmazni
ezt
a
gyógyszert,
olvassa
el
figyelmesen
az
alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz. Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.Ha Önnél
bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmaznia Suprefact injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Suprefact injekció hatóanyaga (buszerelin-acetát) az
LHRH-analógnak nevezett gyógyszerek
osztályába tartozik, amelyek a nemi hormonok termelődésének
csökkentésével fejtik ki a hatásukat
(LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért
felelős hormon).
A Suprefact injekciót a prosztatadaganat kezelésére használják,
amit a tesztoszteron (férfi nemi
hormon) szintjének csökkentésével ér el. Kizárólag azon
férfiak esetében használható, akiknek a
daganata hormonfüggő.
2.
Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Suprefact injekciót
·
ha allergiás a buszerelin acetátra, a benzil-alkoholra, és/vagy az
LHRH-analóg gyógyszer

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Suprefact oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg buszerelint tartalmaz (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) 1
ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok: benzil-alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Előrehaladott hormondependens prosztatakarcinóma kezelése.
Kétoldali teljes sebészeti hereeltávolítás után nem javasolt az
alkalmazása, mert ebben az esetben nem
csökkenti tovább a tesztoszteronszintet.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A testtömegtől függetlenül a napi adag 1,5 mg buszerelin (1,5 ml
Suprefact oldatos injekció).
Naponta háromszor 0,5 ml Suprefact injekciót kell szubkután beadni,
8 órás időközönként.
Kiegészítő terápia
Körülbelül öt nappal a Suprefact injekcióval történő terápia
megkezdése előtt antiandrogén (pl.
ciproteron-acetát, flutamid, nilutamid) szedését kell megkezdeni, a
gyártó által ajánlott dózisban, majd
a két kezelést 3 - 4 hétig egyidejűleg kell folytatni.
Az alkalmazás módja
Szubkután alkalmazás.
A Suprefact injekció a hormonszuppressziós kezelés bevezetésére
alkalmas készítmény. A kívánt
terápiás hatás elérése érdekében nagyon fontos tudatosítani a
betegekben, hogy az egyes adagok
alkalmazása mindig megközelítőleg azonos időközönként
történjen.
A terápia 7 napos.
A kezelés hatását a szérum tesztoszteron-, savas foszfatáz- és
PSA (prosztata-specifikus antigén)
szintjének monitorozásával lehet ellenőrizni (lásd még 4.4
pont).
4.3
Ellenjavallatok
·
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
·
Nem-hormondependens tumor.
OGYÉI/40348/2021
2
·
Orchidectomia utáni állapot.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
Az androgén-szuppressziós kezelés a QT-szakasz megnyúlás