Supemtek

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapevtska skupina:

Bóluefni

Terapevtsko območje:

Inflúensu, manna

Terapevtske indikacije:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2020-11-16

Navodilo za uporabo

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUPEMTEK
STUNGULYF, LAUSN
Fjórgilt inflúensubóluefni (raðbrigða, framleitt í frumuræktun)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Supemtek og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Supemtek
3.
Hvernig nota á Supemtek
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Supemtek
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUPEMTEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Supemtek er a bóluefni fyrir fullorðna 18 ára og eldri. Bóluefnið
stuðlar að vernd gegn flensu
(inflúensu). Supemtek er eggjalaust vegna tækninnar sem er notuð
við framleiðsluna.
VERKUN SUPEMTEK
Þegar Supemtek er gefið, mynda náttúrulegar varnir líkamans
(ónæmiskerfið) vörn gegn
inflúensuveiru. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið
flensu.
Eins og við á um öll bóluefni, er ekki víst að Supemtek veiti
öllum sem eru bólusettir fulla vörn.
HVENÆR Á AÐ GEFA BÓLUEFNIÐ
Flensa getur breiðst mjög hratt út.
•
Hún er af völdum mismunandi flensuveiru sem getur breyst á hverju
ári. Það er ástæða þess að þú
getur þurft ból

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Supemtek stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Fjórgilt inflúensubóluefni (raðbrigða, framleitt í frumuræktun)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Inflúensuveiru hemagglútínín (HA) prótein af eftirtöldum
stofnum*:
A/XXXXXX (H1N1)
45 míkrógrömm HA
A/XXXXXX (H3N2)
45 míkrógrömm HA
B/XXXXXX
45 míkrógrömm HA
B/XXXXXX
45 míkrógrömm HA
* framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru
tjáningarformi í samfelldri
skordýrafrumulínu afleiddri frá Sf9 frumum úr haust-herlirfu,
_Spodoptera frugiperda._
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (norðurhvel
jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið
XXXX/XXXX.
Supemtek getur innihaldið oktýlfenól ethoxýlat í snefilmagni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Supemtek er ætlað til virkrar ónæmingar til þess að koma í veg
fyrir inflúensu hjá fullorðnum.
Supemtek á að nota í samræmi við opinberar ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einn 0,5 ml skammtur.
_ _
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Supemtek hjá
einstaklingum yngri en 18 ára.
3
Lyfjagjöf
Eingöngu til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegur staður er
axlarvöðvi.
Bóluefnið má ekki gefa í bláæð og ekki má blanda því við
önnur bóluefni í sömu sprautu.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðferð bóluefnisins fyrir
gjöf.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp