Sunosi

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

solriamfetol hidroklorid

Dostopno od:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Koda artikla:

N06BA14

INN (mednarodno ime):

solriamfetol

Terapevtska skupina:

Psychoanaleptics,

Terapevtsko območje:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapevtske indikacije:

Sunosi je pokazala, da izboljšanje budnosti in zmanjšati prekomerno dnevno zaspanost, pri odraslih bolnikih z narcolepsy (z ali brez cataplexy). Sunosi je pokazala, da izboljšanje budnosti in zmanjšati prekomerno dnevno zaspanost (EDS) pri odraslih bolnikih z obstruktivno spalno apnoea (OSA), katerih EDS ni bila zadovoljivo zdravljenih s primarno OSA terapije, kot so stalno pozitiven tlak v dihalnih poteh (CPAP).

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-01-16

Navodilo za uporabo

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1408/001
EU/1/19/1408/002
EU/1/19/1408/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sunosi 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI - JAKOST 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Sunosi 75 mg tablete
solriamfetol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA - PAKIRANJE S PO 7, 28 IN 56 TABLETAMI JAKOSTI 150 MG
1.
IME ZDRAVILA
Sunosi 150 mg filmsko obložene tablete
solriamfetol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje solriamfetolijev klorid v količini, ki ustreza
150 mg solriamfetola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Sunosi 75 mg filmsko obložene tablete
Sunosi 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sunosi 75 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje solriamfetolijev klorid v količini, ki ustreza 75
mg solriamfetola.
Sunosi 150 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje solriamfetolijev klorid v količini, ki ustreza
150 mg solriamfetola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Sunosi 75 mg filmsko obložene tablete
Rumena do temno rumena podolgovata tableta, 7,6 mm

4,4 mm, z vtisnjenim napisom »75« na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Sunosi 150 mg filmsko obložene tablete
Rumena podolgovata tableta, 9,5 mm

5,6 mm, z vtisnjenim napisom »150« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sunosi je indicirano za izboljšanje budnosti in zmanjšanje
prekomerne dnevne zaspanosti pri
odraslih bolnikih z narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje).
Zdravilo Sunosi je indicirano za izboljšanje budnosti in zmanjšanje
prekomerne dnevne zaspanosti
(EDS - excessive daytime sleepiness) pri odraslih bolnikih z
obstruktivno apnejo med spanjem (OSA -
obstructive sleep apnoea), pri katerih EDS ni zadovoljivo zdravljena s
primarno terapijo za OSA, kot
je npr. zdravljenje s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP
- continuous positive airway
pressure).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z
zdravljenjem narkolepsije ali OSA.
3
Zdravilo Sunosi ni terapija za zdravljenje osnovne obstrukcije
dihalnih poti pri bolnikih z OSA. Pri