Sunitinib Viatris 12.5 mg Hartkapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

sunitinibum

Dostopno od:

Viatris Pharma GmbH

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinibum

Farmacevtska oblika:

Hartkapseln

Sestava:

sunitinibum 12.5 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium, povidonum, magnesii stearas, Kapselhülle: E 172 (rubrum), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Zytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-03-29

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
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Sunitinib Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Was ist Sunitinib Mylan und wann wird es angewendet?
Sunitinib Mylan Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die
Teilung und Vermehrung von
Tumorzellen hemmt.
Sunitinib Mylan wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen
eingesetzt, welche fortgeschritten sind
und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sunitinib Mylan wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen
Stromatumoren (einer speziellen
Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie
mit Imatinib, einem anderen
Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sunitinib Mylan wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen
und/oder metastasierenden
neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich
um Tumore der
hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sunitinib Mylan darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Sunitinib Mylan nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in
Sunitinib Mylan enthaltenen Hilfsstoffe
(siehe «Was ist in Sunitinib Mylan enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Mylan Vorsicht geboten?
Sunitinib Mylan wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit
Erfahrung in der
Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen
des Arztes bzw. der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn
Sie kürzlich Probleme mit
Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen)
hatten, inkl

Lastnosti izdelka

Sunitinib Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sunitinibum.
Hilfsstoffe
Hartkapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Mannitolum,
Carmellosum natricum conexum,
Povidonum, Magnesii stearas.
Hartkapselhülle: Gelatinum, Titanii dioxidum, Ferri oxidum nigrum
(nur 25 mg und 50 mg
Hartkapseln), Ferri oxidum flavum (nur 25 mg und 50 mg Hartkapseln),
Ferri oxidum rubrum.
Drucktinte: Lacca, Titanii dioxidum, Propylenglycolum.
Eine 12.5 mg Hartkapsel enthält 0.42 mg Natrium.
Eine 25 mg Hartkapsel enthält 0.84 mg Natrium.
Eine 50 mg Hartkapsel enthält 1.68 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel.
Hartkapsel zu 12.5 mg: 1 Hartkapsel enthält 12.5 mg Sunitinib. Orange
Hartkapsel, mit weissem
Aufdruck «12.5 mg».
Hartkapsel zu 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Karamellfarbene und orange Hartkapsel, mit
weissem Aufdruck «25 mg».
Hartkapsel zu 50 mg: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Karamellfarbene Hartkapsel, mit weissem
Aufdruck «50 mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC).
Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalem Stromatumor
(GIST) bei Resistenz oder
Intoleranz auf Imatinib.
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, gut differenziertem,
fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem neuroendokrinen Pankreaskarzinom (pancreatic NET).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
GIST und RCC
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich während 4 Wochen,
gefolgt von einer
zweiwöchigen Pause (4/2-Schema).
Pancreatic NET
Die empfohlene Dosis beträgt 37.5 mg einmal täglich ohne Pausen
(continuous daily dosing).
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit soll
eine Dosismodifikation in Schritten
von 12.5 mg vorgenommen oder eine Unterbrechung der Therapie in
Betracht gezogen werden. Bei
GIST und RCC kann die Dosis auf bis zu 75 mg erhöh