Sunitinib Teva 25 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sunitinib

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinib

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

sunitinib 25 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

sunitinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami v pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NL/H/3718/001-004/R/001 v1
JAZMP-R/001-02.02.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SUNITINIB TEVA 12,5 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB TEVA 25 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB TEVA 37,5 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB TEVA 50 MG TRDE KAPSULE
sunitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sunitinib Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sunitinib Teva
3.
Kako jemati zdravilo Sunitinib Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sunitinib Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUNITINIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sunitinib Teva vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec
protein kinaze. Uporablja se za
zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine
beljakovin, ki sodelujejo pri rasti
in razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Sunitinib Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z
naslednjimi vrstami raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in
črevesju, kjer zdravljenje z
imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali
imatiniba ne morete jemati.
-
metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se
je razširil na druge dele
telesa.
-
nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic
trebušne slinavke, ki izločajo
hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.
Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sunitinib Teva deluje ali
zakaj ste ga d

Lastnosti izdelka

NL/H/3718/001-004/R/001 v1
JAZMP-R/001-02.02.2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Teva 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Teva 25 mg trde kapsule
Sunitinib Teva 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Teva 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
12,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba.
25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba.
37,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba.
50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Sunitinib Teva 12,5 mg trde kapsule
Zdravilo je na voljo v obliki trdih želatinastih kapsul s srednje
oranžnim neprozornim pokrovčkom in
srednje oranžnim neprozornim telesom kapsule, ki imajo na pokrovčku
s črnilom natisnjeno oznako
“12,5”. Ena kapsula velikosti 4 (celotna dolžina zaprte kapsule
je približno 14,2 mm) vsebuje oranžna
zrnca praška.
Sunitinib Teva 25 mg trde kapsule
Zdravilo je na voljo v obliki trdih želatinastih kapsul s svetlo
oranžnim neprozornim pokrovčkom in
srednje oranžnim neprozornim telesom kapsule, ki imajo na pokrovčku
s črnilom natisnjeno oznako
“25”. Ena kapsula velikosti 3 (celotna dolžina zaprte kapsule je
približno 15,8 mm) vsebuje oranžna
zrnca praška.
Sunitinib Teva 37,5 mg trde kapsule
Zdravilo je na voljo v obliki trdih želatinastih kapsul s temno
rumenim neprozornim pokrovčkom in
temno rumenim neprozornim telesom kapsule, ki imajo na pokrovčku s
črnilom natisnjeno oznako
“37,5”. Ena kapsula velikosti 2 (celotna dolžina zaprte kapsule
je približno 17,6 mm) vsebuje oranžna
zrnca praška.
Sunitinib Teva 50 mg trde kapsule
Zdravilo je na voljo v obliki trdih želatinastih kapsul s svetlo
oranžnim neprozornim pokrovčkom in
svetlo oranžnim neprozornim telesom kapsule, ki imajo na pokrovčku s
črnilom natisnjeno oznako
“50”. Ena kapsula velikosti 2 (celotna dolžina zaprte kapsule je
približno 17,6 mm) vsebuje oranžna
zrnca praška.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKA