Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sunitinib
L01EX01
sunitinib
kapsula, trda
sunitinib 25 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
H/Rp
sunitinib
Pakiranje :škatla z 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2b ChID171582 NL/H/4250/001-002-003-004 /DC + IA002 +tg JAZMP-IA/001-03.10.2019 1/10 NAVODILO ZA UPORABO SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG TRDE KAPSULE SUNITINIB SANDOZ 25 MG TRDE KAPSULE SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG TRDE KAPSULE SUNITINIB SANDOZ 50 MG TRDE KAPSULE sunitinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sunitinib Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sunitinib Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Sunitinib Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sunitinib Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SUNITINIB SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sunitinib Sandoz vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze. Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic. Zdravilo Sunitinib Sandoz se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati. - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa. - Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic trebušne slinavke, ki izločajo hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo. Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo S Preberite celoten dokument
4a ChID 178271 JAZMP-R/001-18.1.2024 1/29 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 0,42 mg natrija. Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 0,84 mg natrija. Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 1,26 mg natrija. Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 1,68 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 4, s kapico in telesom kapsule oranžne barve ter belo natisnjeno oznako “12.5 mg” na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 3, s kapico karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve ter belo natisnjeno oznako “25 mg” na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 2, s kapico in telesom kapsule rumene barve ter črno natisnjeno oznako “37.5 mg” na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule Želatinske kapsule velikosti 1, s kapico in telesom kapsule karamelne barve ter belo natisnjeno oznako “50 mg” 4a ChID 178271 JAZMP-R/001-18.1.2024 2/29 na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST – _gastrointestinal stromal tumour_ ) Zdravilo Sunitinib Sandoz je indicirano Preberite celoten dokument