Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sunitinib

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinib

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

sunitinib 12,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

sunitinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

2b
ChID171582
NL/H/4250/001-002-003-004
/DC + IA002 +tg
JAZMP-IA/001-03.10.2019
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 25 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 50 MG TRDE KAPSULE
sunitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sunitinib Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sunitinib Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Sunitinib Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sunitinib Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUNITINIB SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sunitinib Sandoz vsebuje učinkovino sunitinib, ki je
zaviralec protein kinaze. Uporablja se za
zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine
beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in
razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Sunitinib Sandoz se uporablja za zdravljenje odraslih z
naslednjimi vrstami raka:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in
črevesju, kjer zdravljenje z
imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali
imatiniba ne morete jemati.
-
Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se
je razširil na druge dele
telesa.
-
Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic
trebušne slinavke, ki izločajo
hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.
Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo S

Lastnosti izdelka

4a
ChID 178271
JAZMP-R/001-18.1.2024
1/29
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 0,42 mg natrija.
Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 0,84 mg natrija.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 1,26 mg natrija.
Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 1,68 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Sunitinib Sandoz 12,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 4, s kapico in telesom kapsule oranžne
barve ter belo natisnjeno oznako “12.5 mg”
na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.
Sunitinib Sandoz 25 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 3, s kapico karamelne barve in telesom
kapsule oranžne barve ter belo natisnjeno
oznako “25 mg” na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do
oranžna zrnca.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 2, s kapico in telesom kapsule rumene
barve ter črno natisnjeno oznako “37.5 mg”
na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.
Sunitinib Sandoz 50 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 1, s kapico in telesom kapsule karamelne
barve ter belo natisnjeno oznako “50 mg”
4a
ChID 178271
JAZMP-R/001-18.1.2024
2/29
na telesu kapsule. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Zdravilo Sunitinib Sandoz je indicirano