Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sunitinib
L01EX01
sunitinib
kapsula, trda
sunitinib 50 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
H/Rp
sunitinib
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text012539_1 - Updated: Page 1 of 9 NAVODILO ZA UPORABO SUNITINIB KRKA 12,5 MG TRDE KAPSULE SUNITINIB KRKA 25 MG TRDE KAPSULE SUNITINIB KRKA 50 MG TRDE KAPSULE sunitinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sunitinib Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sunitinib Krka 3. Kako jemati zdravilo Sunitinib Krka 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sunitinib Krka 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SUNITINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sunitinib Krka vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze. Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic. Zdravilo Sunitinib Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati. - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa. - Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic trebušne slinavke, ki izločajo hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo. Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sunitinib Krka deluje ali zakaj ste ga dobi Preberite celoten dokument
1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text012538_1 - Updated: Page 1 of 32 1. IME ZDRAVILA Sunitinib Krka 12,5 mg trde kapsule Sunitinib Krka 25 mg trde kapsule Sunitinib Krka 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza 12,5 mg sunitiniba. Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza 25 mg sunitiniba. Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza 50 mg sunitiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Sunitinib Krka 12,5 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom in telesom oranžne barve in z natisnjenima belima oznakama "SNB" in "12.5" na telesu. Kapsula vsebuje oranžen prah. Velikost kapsule: 4 (dolžina približno 14 mm). Sunitinib Krka 25 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom karamelne (svetlo rjave) barve in telesom oranžne barve in z natisnjenima belima oznakama "SNB" in "25" na telesu. Kapsula vsebuje oranžen prah. Velikost kapsule: 3 (dolžina približno 16 mm). Sunitinib Krka 50 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom in telesom karamelne (svetlo rjave) barve in z natisnjenima belima oznakama "SNB" in "50" na telesu. Kapsula vsebuje oranžen prah. Velikost kapsule: 1EL (podolgovata; dolžina približno 20 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST – _gastrointestinal stromal tumour_ ) Zdravilo Sunitinib Krka je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno. Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC – _metastatic renal cell carcinoma_ ) Zdravilo Sunitinib Krka je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih. Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET – _pan Preberite celoten dokument