Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinib
Glenmark Arzneimittel GmbH
L01EX01
sunitinib
25 mg
Kapsel, hård
sunitinib 25 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar
Godkänd
2021-05-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB GLENMARK 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB GLENMARK 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sunitinib Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Glenmark 3. Hur du tar Sunitinib Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunitinib Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Glenmark innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Glenmark används för att behandla följande cancerformer: - Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Glenmark används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. - Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. - Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Glenmark verkar eller varför detta läkemedel har ordinerat Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib. Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib. Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar (kapslar) Gelatinkapsel storlek 4 (längd ca 14,3 mm) med orange över- och underdel, märkt ”12.5 mg” i vit tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar (kapslar) Gelatinkapsel storlek 3 (längd ca 15,9 mm) med karamellfärgad över- och underdel, märkt ”25 mg” i vit tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar (kapslar) Gelatinkapsel storlek 1 (längd ca 19,4 mm) med karamellfärgad över- och underdel, märkt ”50 mg” i vit tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter. Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) 2 Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med sunitinib skall initieras av läkare med erfarenhet av Preberite celoten dokument