Sunitinib EG 12.5 mg harde caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sunitinib 12,5 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

L01EX01

Farmacevtska oblika:

Capsule, hard

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Sunitinib

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 594053-01

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2022-01-05

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB EG 12,5 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB EG 25 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB EG 37,5 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB EG 50 MG HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Sunitinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Sunitinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sunitinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Sunitinib EG bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt
bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een
speciale groep van proteïnen
waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding
van kankercellen.
Sunitinib EG wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van
kanker te behandelen:

Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen, wanneer
imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of
wanneer u imatinib niet kunt
gebruiken.

Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft naar
andere delen van het lichaam.

Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn
of die niet operatief te
verwijderen zijn.
Heef

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib EG 12,5 mg harde capsules
Sunitinib EG 25 mg harde capsules
Sunitinib EG 37,5 mg harde capsules
Sunitinib EG 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib EG 12,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,42 mg natrium.
Sunitinib EG 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,84 mg natrium.
Sunitinib EG 37,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,26 mg natrium.
Sunitinib EG 50 mg harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,68 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Sunitinib EG 12,5 mg harde capsules (capsules)
Gelatine capsules, maat 4, met oranje bovenste en oranje onderste
capsulehelft, met witte opdruk “12,5
mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sunitinib EG 25 mg harde capsules (capsules)
Gelatine capsules, maat 3, met caramelkleurige bovenste en oranje
onderste capsulehelft, met witte
opdruk “25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje
granulaat bevatten.
Sunitinib EG 37,5 mg harde capsules (capsules)
Gelatine capsules, maat 2, met gele bovenste en gele onderste
capsulehelft, met zwarte opdruk “37,5
mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sunitinib EG 50 mg harde capsules (capsules)
Gelatine capsules, maat 1, met caramelkleurige bovenste en
caramelkleurige onderste capsulehelft,
met witte opdruk “50 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot
oranje granulaat bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib EG is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te
verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale