SUMAMED za otroke 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

azitromicin

Dostopno od:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J01FA10

INN (mednarodno ime):

azitromicin

Farmacevtska oblika:

prašek za peroralno suspenzijo

Sestava:

azitromicin 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

azitromicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s polietilenskim vsebnikom (z za otroke varno zaporko) s praškom za pripravo 20 ml suspenzije in brizgo za peroralno odmerjanje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s polietilenskim vsebnikom (z za otroke varno zaporko) s praškom za pripravo 20 ml suspenzije, dvostransko merilno žličko in brizgo za peroralno odmerjanje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

NP/H/0824/006-007/IB/087, 089 v3
1
JAZMP-IB/087, IB/089-04.10.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SUMAMED ZA OTROKE 20 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
SUMAMED 40 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
azitromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sumamed prašek za peroralno suspenzijo (v
nadaljevanju zdravilo Sumamed) in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumamed
3.
Kako jemati zdravilo Sumamed
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sumamed
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUMAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sumamed spada v skupino antibiotikov, imenovanih makrolidi.
Uporablja se za zdravljenje
okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Zdravilo Sumamed se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo bakterije, občutljive za to
zdravilo, in sicer za:
-
okužbe zgornjega dela dihal: vnetje žrela/vnetje mandeljnov
(bakterijski faringitis/tonzilitis),
vnetje obnosnih votlin (sinusitis) in vnetje srednjega ušesa;
-
okužbe spodnjega dela dihal: bakterijsko vnetje sluznice sapnic
(bronhitis), blago do zmerno hudo
vnetje pljuč, pridobljeno zunaj bolnišnice (pljučnica);
-
okužbe kože in podkožnega tkiva: kronična migrirajoča rdečina
(začetni simptom Lymske
borelioze), nenadna okužba kože in podkožja (šen), povrhnje gnojno
vnetje kože (krastavost) in
gnojne okužbe že obstoječih kožnih bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI

Lastnosti izdelka

NP/H/0824/006/IB/087, 089 v3
JAZMP-IB/087, IB/089-04.10.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NP/H/0824/006/IB/087, 089 v3
JAZMP-IB/087, IB/089-04.10.2023
2
1. IME ZDRAVILA
SUMAMED za otroke 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 20 mg azitromicina v obliki 20,96 mg
azitromicina dihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 0,776 g saharoze.
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 7,04 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Sumamed za otroke 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je bel do
rumenkast prašek.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sumamed je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo na azitromicin občutljivi
mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1), in sicer za zdravljenje:
•
okužb zgornjega dela dihal: bakterijski faringitis/tonzilitis,
sinuzitis, vnetje srednjega ušesa;
•
okužb spodnjega dela dihal: bakterijski bronhitis, intersticijska in
alveolna pljučnica;
•
okužb kože in podkožnega tkiva: erythema chronicum migrans (prvi
stadij lymske borelioze), erizipel,
impetigo in sekundarna piodermija.
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna lokalna priporočila za
racionalno predpisovanje antibiotikov.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odmerjanje za otroke s telesno maso pod 45 kg _
Celokupni odmerek azitromicina za zdravljenje okužb zgornjega in
spodnjega dela dihal, kože in mehkih
tkiv (razen za zdravljenje migrirajočega eritema) je 30 mg/kg, ki se
jemlje tri dni (po 10 mg/kg enkrat na
dan) po sledeči shemi:
TELESNA MASA (KG)
SUMAMED ZA OTROKE
20 MG/ML PRAŠEK ZA
PERORALNO SUSPENZIJO
SUMAMED 40 MG/ML PRAŠEK
ZA PERORALNO SUSPENZIJO
5
2,5 ml (50 mg)
/
6
3 ml (60 mg)
/
7
3,5 ml (70 mg)
/
8
4 ml (80 mg)
/
NP/H/0824/006/IB/087, 089 v3
JAZMP-IB/087, IB/089-04.10.2023
3
9
4,5 ml (90 mg)
/
10-14
5 ml (100 mg)
2,5 ml (100 mg)
15-24
/
5 ml (200 mg)
25-34
/
7,5 m