Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

azitromicin dihidrat

Dostopno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

J01FA10

INN (mednarodno ime):

azitromicin dihidrat

Odmerek:

200 mg/5 ml

Farmacevtska oblika:

prašak za oralnu suspenziju

Sestava:

Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 30 ml suspenzije i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-406709782-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Datum dovoljenje:

2016-06-20

Navodilo za uporabo

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUMAMED 1200,
200 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
_ _
azitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sumamed 1200 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed
3.
Kako uzimati Sumamed 1200
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sumamed 1200
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUMAMED 1200 I ZA ŠTO SE KORISTI
Sumamed 1200 pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni
antibiotici i koristi se za liječenje
infekcija.
Sumamed 1200 se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna
ili je vjerojatno da su one izazvane s
jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

Infekcije gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala
sinusa, upala srednjeg uha.

Infekcije donjih dišnih putova: bronhitis, upala pluća.

Infekcije kože i potkožnog tkiva: _erythema migrans_ (prvi stadij
lajmske bolesti), erizipel,
impetigo i piodermija.

Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom _Helicobacter
pylori._
_ _
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUMAMED 1200
NEMOJTE UZIMATI SUMAMED 1200:

ako ste alergični na azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali
nakon što ste uzeli ovaj lijek ili
neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljek

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin
dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 5 ml suspenzije sadrži 3,77 g
saharoze (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je indiciran za
liječenje sljedećih infekcija
ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više
osjetljivih mikroorganizama (vidjeti
dio 5.1):
- Infekcije gornjih dišnih putova: faringitis/tonzilitis, te
sinusitis i otitis media.
- Infekcije donjih dišnih putova: bronhitis, izvanbolnički stečena
pneumonija.
- Infekcije kože i potkožnog tkiva: _ erythema migrans_ (prvi stadij
lajmske bolesti), erizipel,
impetigo i sekundarna piodermija.
- Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane s_ Helicobacter pylori_.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i
infekcija kože i potkožnog tkiva (s
izuzetkom _erythema migrans_) koristi se ukupna doza od 30 mg/kg
azitromicina koja se daje 3 dana
(10 mg/kg jedanput dnevno) prema sljedećoj tablici:
H A L M E D
18 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Tjelesna težina
(kg)
Sumamed 1200 200mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju
5
/
6
/
7
/
8
/
9
/
10 - 14
2,5 ml (100 mg)
15 - 24
5 ml (200 mg)
25 - 34
7,5 ml (300 mg)
35 - 44
10 ml (400 mg)
≥ 45
Doza za odrasle
Azitromicin je pokazao učinkovitost u liječenju streptokoknog
faringitisa kod djece u pojedinačnim
dozama od 10 mg/kg ili 20 mg/kg tijekom 3 dana. Kada su se te doze
uspoređivale u kliničkim
ispitivanjima, uočena je slična klinička učinkovitost, dok je
bakterijska eradikacija bila izraženi