SUISENG

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

LABORATORIOS HIPRA

Koda artikla:

QI09AB08

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 8
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
{VIALE 10 IN 25 ODMERKOV}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SUISENG Suspenzija za injiciranje za prašiče.
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Vsak odmerek (2 ml):
F4ab, F4ac, F5 in F6 fimbrialni adhezini
_E. coli; _
LT enterotoksoid _ E. coli, _
toksoid
_Clostridium _
_perfringens_
tipa C, toksoid
_Clostridium novyi _
tipa B.
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
10 odmerkov
25 odmerkov
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Intramuskularna uporaba.
5.
KARENCA
Karenca:
Nič dni.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8-10 urah.
8.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
Stran 2 od 8
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{VIALE 50 IN 125 ODMERKOV}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SUISENG Suspenzija za injiciranje.
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Sestava na odmerek (2 ml):
F4ab fimbrialni adhezin
_E. coli _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 65 % ER
60
F4ab fimbrialni adhezin
_E. coli _
≥ 78 % ER
70
F5 fimbrialni adhezin
_E. coli _
≥ 79 % ER
50
F6 fimbrialni adhezin
_E. coli _
≥ 80 % ER
25
LT enterotoksoid
_E. coli _
_ _
≥ 55 % ER
70
Toksoid
_Clostridium perfringens_
, tip C
≥ 35% ER
25
Toksoid
_Clostridium perfringens_
, tip B
≥ 50 % ER
120
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 odmerkov,
125 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje in mladice).
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Intramuskularna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: Nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8-10 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Stran 3 od 8
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Zaščitite
pred svetlobo. Zdravilo ne sme zmrzniti

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SUISENG Suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml):
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
F4ab fimbrialni adhezin
_E. coli _
_ _
_ _
_ _
≥ 65 % ER
60
*
F4ac fimbrialni adhezin
_E. coli _
_ _
≥ 78 % ER
70
F5 fimbrialni adhezin
_E. coli _
≥ 79 % ER
50
F6 fimbrialni adhezin
_E. coli _
≥ 80 % ER
25
LT enterotoksoid
_E. coli _
_ _
≥ 55 % ER
70
Toksoid
_Clostridium perfringens_
, tip C
≥ 35 % ER
25
Toksoid
_Clostridium novyi_
, tip B
≥ 50 % ER
120
*% ERx: odstotek imuniziranih kuncev z X serološkega odgovora na EIA
DODATKI:
Gel aluminijevega hidroksida
0,5 g
Izvleček ginsenga (enakovreden ginsenozidom)
4 mg (0,8 mg)
POMOŽNA SNOV:
Benzilalkohol (E1519)
30 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Belo-rumenkasta suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje in mladice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
PRAŠIČKI:
Za pasivno zaščito novorojenih prašičkov s pomočjo aktivne
imunizacije plemenskih svinj in
mladic za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov neonatalne
enterotoksičnosti kot je diareja, ki jo
povzročajo enterotoksigene bakterije
_Escherichia coli_
, ki izražajo adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ali F6 (987P).
Obstojnosti teh protiteles niso ugotavljali.
Stran 2 od 5
Za pasivno imunizacijo novorojenih prašičkov pred nekrotičnim
enteritisom s pomočjo aktivne imunizacije
plemenskih
svinj
in
mladic,
ki
inducira
seronevtralizirajoča
protitelesa
proti
β-toksinu
_Clostridium _
_perfringens_
tip C.
Obstojnosti teh protiteles niso ugotavljali.
SVINJE
IN
MLADICE:
Za
aktivno
imunizacijo
plemenskih
svinj
in
mladic,
s
katero
se
inducira
seronevtralizirajoča protitelesa proti α-toksinu
_Clostridium novyi _
tip B. Pomembnost seronevtralizirajočih
protiteles ni bila eksperimentalno ugotovljena.
Protitelesa so zaznali 3