Suiseng Vet injektioneste, suspensio

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Escherichia coli, LT toxoid, Escherichia coli, F4A antigen, Escherichia coli, F4ac antigen, Escherichia coli, F5 antigen, Escherichia coli, F6 antigen, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium novyi toxoid

Dostopno od:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Koda artikla:

QI09AB08

INN (mednarodno ime):

Escherichia coli, LT toxoid, Escherichia coli, F4A antigen, Escherichia coli, F4ac antigen, Escherichia coli, F5 antigen, Escherichia coli, F6 antigen, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium novyi toxoid

Farmacevtska oblika:

injektioneste, suspensio

Enote v paketu:

Ei kaupan: 20 ml, 20 ml (VNR-numero: 485661), 50 ml, 50 ml (VNR-numero: 568324), 100 ml, 250 ml

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 20 ml, 20 ml, 50 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2010-02-22

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE
SUISENG VET. INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE
1. MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
Puh. [phone]
Faksi [phone]
Sähköposti: [e-mail]
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Koostumus annosta kohti (2 ml):
_E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini
≥65 % ER
60
*
_E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini
≥
78 % ER
70
_E. coli_n F5-fimbrian adhesiini
≥
79 % ER
50
_E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini
≥
80 % ER
25
_E. coli_n LT-enterotoksoidi
≥
55 % ER
70
Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C
≥
35 % ER
25
Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B
≥
50 % ER
120
*% ERx: Immunisoitujen
kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
Alumiinihydroksidigeeli
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja)
Bentsyylialkoholi
(E1519)
Valkokeltainen suspensio.
4. KÄYTTÖAIHE(ET)
PORSAAT:Passiivisen
suojan
aikaansaamiseksi
vastasyntyneille
porsaille
immunisoimalla
aktiivisesti
siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen _Escherichia coli_n
ilmentämiä adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi
ja vastasyntyneiden porsaiden
enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin,
vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista
enteriittiä vastaan immunisoimalla
aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _ Clostridium _
_perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
EMAKOT
JA
ENSIKOT:
Siitosemakkojen
ja
-ensikoiden
aktiiviseen
immunisaatioon
neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B,
α-toksiinia vastaan.
Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa
osoit

Lastnosti izdelka

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Koostumus annosta kohti (2 ml):
VAIKUTTAVAT AINEET:
_E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini
≥
65 % ER
60
*
_E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini
≥
78 % ER
70
_E. coli_n F5-fimbrian adhesiini
≥
79 % ER
50
_E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini
≥
80 % ER
25
_E. coli_n LT-enterotoksoidi
≥
55 % ER
70
Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C
≥
35 % ER
25
Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B
≥
50 % ER
120
*% ERx: Immunisoitujen
kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,5 g
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja)
4 mg (0,‏8 mg)
APUAINE:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkokeltainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Siat (emakot ja ensikot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PORSAAT:Passiivisen
suojan
aikaansaamiseksi
vastasyntyneille
porsaille
immunisoimalla
aktiivisesti
siitosemakot
ja
-ensikot
enterotoksigeenisen
_Escherichia _
_coli_n
ilmentämiä
adhesiinejä
F4ab
(K88ab),
F4ac
(K88ac),
F5
(K99)
tai
F6
(987P
vastaan
kuolleisuuden
vähentämiseksi
ja
vastasyntyneiden
porsaiden
enterotoksikoosin
kliinisten
oireiden,
kuten
ripulin, vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiiviseen
immunisaatioon
nekroottista
enteriittiä
vastaan
immunisoimalla
aktiivisesti
siitosemakot
ja
-ensikot
neutralisoivien
seerumivasta-aineiden
aikaansaamiseksi _Clostridium perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia,
vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
EMAKOT JA ENSIKOT: Siitosemakkojen ja -ensikoiden aktiiviseen
immunisaatioon neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B,
α-toksiinia vastaan.
Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa
osoitettu.
Vasta-aineita on havaittu 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Näiden vasta-aineiden pys