SUISENG COLI / C SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB)

Dostopno od:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Koda artikla:

QI09AB08

INN (mednarodno ime):

ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB)

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB) 65 %ER60

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

SUISENG COLI / C Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (20 ml), Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 25 dosis (50 m, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 25 dosis (50 ml), Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 50 dosis (100 ml), Caja de cartón con 1 vial de PET de 10 dosis (20 ml), Caja de cartón con 1 vial de PET de 25 dosis (50 ml), Caja de cartón con 1 vial de PET de 50 dosis (100 ml), Caja de cartón con 1 vial de PET de 125 dosis (250 ml)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Cerdas nulíparas; Cerdas adultas

Terapevtsko območje:

Escherichia + clostridium

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Caducidad tras reconstitucion: Período de validez después de mezclar con Suiseng Diff/A: 10 horas.; Indicaciones especie Todas: Inmunización pasiva frente a enterotoxicosis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Todas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización frente a Clostridium novyi; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 147: Desconocido/Indeterminado Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 147: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 147: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 147: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 147: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Nódulo en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 164: Desconocido/Indeterminado Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 164: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 164: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 164: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 164: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Nódulo en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Cerdas nulíparas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días

Status dovoljenje:

588466 Suspenso, 588467 Suspenso, 588468 Suspenso, 588469 Suspenso, 588470 Suspenso, 588471 Suspenso, 588472 Suspenso, 588466 Au, 588466 Autorizado, 588467 Autorizado, 588468 Autorizado, 588469 Autorizado, 588470 Autorizado, 588471 Autorizado, 588472 Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-03-28

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suiseng Coli / C suspensión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis (2 ml) contiene:
Factor de adhesión F4ab de _E. coli_
≥65 % ER
60
*
Factor de adhesión F4ac de _E. coli_
≥78 % ER
70
Factor de adhesión F5 de _E. coli_
≥79 % ER
50
Factor de adhesión F6 de _E. coli_
≥80 % ER
25
Enterotoxoide LT de _E. coli_
≥55 % ER
70
Toxoide de _Clostridium perfringens_, tipo C
PR > 1,05**
Toxoide de _Clostridium novyi _tipo B
PR > 1,23
*%ER
x
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x
**PR: Potencia relativa determinada mediante ELISA.
Gel de hidróxido de aluminio
0,5 g (5,3 mg Al)
Extracto de Ginseng (equivalente a ginsenósidos)
4 mg (0,8 mg)
Suspensión blanca amarillenta.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas adultas y nulíparas).
4.
INDICACIONES DE USO
LECHONES: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos
mediante la inmunización activa de cer-
das reproductoras adultas y nulíparas para reducir la mortalidad y
los signos clínicos de enterotoxicosis
como la diarrea, causados por _Escherichia coli _enterotoxigénicas,
que expresan los factores de adhesión
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
No se ha fijado la duración de los anticuerpos.
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la
enteritis Necrótica mediante la inmuni-
zación activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para
inducir anticuerpos seroneutralizantes fren-
te a la toxina β de _Clostridium perfringens_, tipo C.
No se ha fijado la duración de los anticuerpos.
CERDAS ADULTAS Y NULÍPARAS: Para la inmunización activa de cerdas
adultas y nulíparas para inducir anti-
cuerpos seroneutralizantes frente a la toxina α de _Clostridium
novyi_, tipo B. La relevancia de los anticuer-
pos seroneutralizantes no se h

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suiseng Coli / C suspensión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Factor de adhesión F4ab de _E. coli_
≥65% ER
60
*
Factor de adhesión F4ac de _E. coli_
≥78% ER
70
Factor de adhesión F5 de _E. coli_
≥79% ER
50
Factor de adhesión F6 de _E. coli_
≥80% ER
25
Enterotoxoide LT de _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoide de _Clostridium perfringens_, tipo C
PR > 1,05**
Toxoide de _Clostridium novyi _tipo B
PR > 1,23
*%ER
x
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x
**PR: Potencia relativa determinada mediante ELISA.
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio
0,5 g(5.3 mg Al)
Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
4 mg (0,8 mg)
EXCIPIENTE:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
Simeticona
Fosfato disódico dodecahidratado
Cloruro de potasio
Dihidrogenofosfato de potasio
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión blanca amarillenta
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas adultas y nulíparas).
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
LECHONES: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos
mediante la inmunización activa de cer-
das reproductoras adultas y nulíparas para reducir la mortalidad y
los signos clínicos de enterotoxicosis
como la diarrea, causados por _Escherichia coli _enterotoxigénica,
que expresan los factores de adhesión
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
No se ha fijado la duración de los anticuerpos.
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la
enteritis Necró