Sugammadex Orion 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Dostopno od:

Orion Corp.

Koda artikla:

V03AB35

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Sugammadex

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 661262-01; 661262-02

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2023-04-04

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Actief bestanddeel: sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sugammadex Orion en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUGAMMADEX ORION EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX ORION?
Sugammadex Orion bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Orion
is een _Selective_
_Relaxant Binding Agent_ aangezien het alleen werkt met bepaalde
spierverslappers,
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT SUGAMMADEX ORION GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers_ en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen
ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Orion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruikt bij volwasse

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Orion 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout overeenkomend met 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
500 mg sugammadex.
Bevat tot 9,5 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 tot
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het
gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt
aanbevolen om het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van het anesthesie regimen
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2
posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosi