Subcuvia Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostopno od:

Shire Switzerland GmbH

Koda artikla:

J06BA01

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Razred:

B

Datum dovoljenje:

2010-02-12

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Subcuvia
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protein mit ≥
95% Immunglobulin.
Verteilung der IgG-
Subklassen:
IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%.
IgA-Gehalt: ≤ 4.8 mg/ml.
Hilfsstoffe:
Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 800 mg humanes Protein (mit einem
Immunglobulingehalt von
mindestens 95%).
Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 1600 mg humanes Protein (mit
einem Immunglobulingehalt
von mindestens 95%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei primären Immunmangeldefekten wie:
-kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
-allgemeine, variable Immunmangelkrankheiten
-schwere, kombinierte Immunmangelkrankheiten
-Mangel der IgG-Subklasse mit rezidivierenden Infektionen.
Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch lymphatischer
Leukämie (CLL) mit schwerer
sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
Subcuvia kann allen Altersgruppen einschliesslich Kindern unter 12
Jahren verabreicht werden
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt
begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosierung und das Dosierungsschema sind von der Indikation
abhängig.
Substitutionstherapie
Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für
jeden Patienten in Abhängigkeit
von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung:
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass ein IgG-Talspiegel
(gemessen vor der nächsten
Infusion) von mindestens 5 – 6 g/L aufrechterhalten werden kann, mit
dem Ziel, innerhalb des
Referenzintervalls für Serum IgG für die entsprechende Altersgruppe
zu sein.
Eine Initialdosis („Loading Dose“)