Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jabolčna kislina; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

B05BB01

INN (mednarodno ime):

jabolčna kislina; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

jabolčna kislina 0,67 g / 1000 ml  kalcijev klorid dihidrat0,37 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,8 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,37 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,8 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,8 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid6,8 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,8 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

elektroliti

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 plastičnimi vrečami s 1000 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-06-12

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
STEROFUNDIN ISO RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
‒
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
‒
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
‒
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sterofundin ISO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sterofundin ISO
3.
Kako uporabljati zdravilo Sterofundin ISO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sterofundin ISO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STEROFUNDIN ISO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sterofundin ISO je raztopina za infundiranje v veno.
Raztopina nadomesti tekočino, ki je bila izgubljena iz obtoka.
Uporablja se lahko v primerih, ko kri
lahko postane ali je postala rahlo kisla.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO STEROFUNDIN ISO
ZDRAVILA STEROFUNDIN ISO NE BOSTE PREJELI,
če imate:
–
preveč tekočine v obtoku,
–
hudo bolezen srca z zasoplostjo in otekanjem stopal ali nog,
–
hudo bolezen ledvic in ne morete ali skoraj ne morete izločati urina,
–
oteklost telesnih tkiv zaradi kopičenja tekočine,
–
velike koncentracije kalija ali kalcija v krvi,
–
če je vaša kri preveč alkalna.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Sterofundin ISO se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posebna pozornost bo namenjena uporabi zdravila Sterofundin ISO
raztopina za infundiranje, če
imate:
–
kakršno koli bolezen, zaradi katere je treba zmanjšati vnos soli,
kot je blago ali zmerno
okvarjeno delovanje srca, oteklost tkiva ali kopičenje tekočine v
pljučih,
–
sarkoidozo (kronično bolezen imunskega sistema s prizadetostjo
bezgavk in vezivnega tkiva),
–
blago ali zmerno povi�

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml zdravila Sterofundin ISO raztopina za infundiranje vsebuje:
natrijev klorid
6,80 g
kalijev klorid
0,30 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,20 g
kalcijev klorid dihidrat
0,37 g
natrijev acetat trihidrat
3,27 g
L-jabolčna kislina
0,67 g
Koncentracije elektrolitov:
mmol/l
natrij
145,0
kalij
4,0
magnezij
1,0
kalcij
2,5
klorid
127,0
acetat
24,0
malat
5,0
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1000 ml zdravila Sterofundin ISO vsebuje 0,2 g natrijevega hidroksida
(0,115 g natrija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev.
pH: 5,1–5,9
teoretična osmolarnost: 309 mOsm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomeščanje izgube ekstracelularne tekočine v primeru izotonične
dehidracije ob prisotni ali
potencialni acidozi.
2
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli, starejši, mladostniki in otroci:
Odmerek je odvisen od starosti, telesne mase, kliničnih in bioloških
stanj bolnika in sočasnih oblik
zdravljenja.
Priporočeno odmerjanje
Priporočeno odmerjanje je:
‒
za odrasle, starejše in mladostnike: 500 ml do 3 litre/24 ur, kar
ustreza 1 do 6 mmol
natrija/kg/24 ur in 0,03 do 0,17 mmol kalija/kg/24 ur
‒
za dojenčke, malčke in otroke: 20 ml do 100 ml/kg/24 ur, kar ustreza
3 do 14 mmol
natrija/kg/24 ur in 0,08 do 0,40 mmol kalija/kg/24 ur
Hitrost dajanja:
Največja hitrost infundiranja je odvisna od bolnikove potrebe po
nadomestitvi tekočin in elektrolitov,
njegove telesne mase, kliničnega stanja in biološkega statusa.
Pri pediatričnih bolnikih je povprečna hitrost infundiranja 5
ml/kg/h, vendar se vrednost glede na
starost spreminja: 6–8 ml/kg/h za dojenčke, 4–6 ml/kg/h za
malčke in 2–4 ml/kg/h za otroke.
Opomba:

dojenčki in malčki: stari od približno 28 dni do 23 mesecev
(malček je dojenček, ki hodi)

otroci: