Stelfonta

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tigilanol tiglate

Dostopno od:

QBiotics Netherlands B.V.

Koda artikla:

QL01XX

INN (mednarodno ime):

tigilanol tiglate

Terapevtska skupina:

Hundar

Terapevtsko območje:

tigilanol tiglate

Terapevtske indikacije:

Fyrir meðferð ekki resectable, ekki sjúklingum (SEM sviðsetning) undir húð mastur klefi æxli staðsett á eða fjarlæga að olnboga eða skuldir, og ekki resectable, ekki sjúklingum húð mastur klefi æxli í hunda.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2020-01-15

Navodilo za uporabo

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
STELFONTA, 1MG/ML, STUNGULYF, LAUSN ÆTLUÐ HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
STELFONTA 1 mg/ml stungulyf, lausn ætluð hundum
Tigilanol tiglate
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Tigilanol tiglate
1 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð hjá hundum við óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð án
meinvarpa (flokkun
Alþjóðaheilbrigðismála-stofnunar) og mastfrumuæxlum undir húð
við eða frálægt frá olnboga eða
hækli og óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð án meinvarpa í
hundum. Æxli verða að vera 8m
3
að
rúmmáli eða minna og verða að vera aðgengileg fyrir sprautun í
æxli.
5.
FRÁBENDINGAR
Til að lágmarka leka lyfsins frá yfirborði æxlisins við
inndælingu, má ekki nota í mastfrumuæxli með
brotið yfirborð.
Ekki má gefa vöruna beint í skurðaðgerðarmörk eftir
skurðaðgerð.
6.
AUKAVERKANIR
Meðhöndlun mastfrumuæxla getur valdið úrkornun æxlisfrumnanna.
Úrkornun getur leitt til bólgu og
roða á æxlissvæðinu og í kringum það ásamt kerfisbundinna
klínískra einkenna, þar á meðal magasára
og blæðinga og mögulega lífshættulegra aukaverkana, þar á
meðal blóðtapslosts og/eða almennrar
bólgusvörunar. Til að draga úr tilkomu staðbundinna og altækra
aukaverkana tengdum úrkornun
20
mastfrumuæxlis og histamínlosun skal veita öllum sjúklingum
samhliða meðferð sem samanstendur af
barksterum og H1 og H2 móttökuhömlurum, bæði fyrir og eftir
meðferð
Sáramyndun er ætluð svörun við meðferð og má búast við henni
í öllum tilfellum eftir notkun á þessu
dýralyfi. Í lykilrannsókninni náði sárasvæði hámarksstærð
sinni 7 dögum eft

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
STELFONTA 1 mg/ml stungulyf, lausn ætluð hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Tigilanol tiglate
1 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Glær litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð hjá hundum við óskurðtækum mastfrumuæxlum undir húð
án meinvarpa (flokkun
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunar) við eða frálægt frá olnboga
eða hækli og óskurðtækum
mastfrumuæxlum í húð án meinvarpa.
Æxli verða að vera 8cm
3
að rúmmáli eða minna og verða að vera aðgengileg fyrir sprautun
í æxli.
4.3
FRÁBENDINGAR
Til að lágmarka leka lyfsins frá yfirborði æxlisins við
inndælingu, má ekki nota í mastfrumuæxli með
brotið yfirborð.
Ekki má gefa vöruna beint í skurðaðgerðarmörk eftir
skurðaðgerð.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Áhrif frá STELFONTA á mastfrumuæxli takmarkast við stungustað,
þar sem áhrif þess eru ekki altæk.
Þess vegna skal ekki nota STELFONTA þegar meinvörp eru til staðar.
Meðferð kemur ekki í veg fyrir
þróun á
_de novo_
mastfrumuæxlum.
Meðferð veldur breytingu á vefjauppbyggingu. Þar af leiðandi er
ólíklegt að hægt sé að fá nákvæma.
vefjafræðilega æxlisflokkun eftir meðferð.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vöruna má eingöngu gefa inn í æxli, þar sem aukaverkanir hafa
komið í ljós við sprautun á öðrum
stöðum. Forðast skal óviljandi gjöf um bláæð því búist er
við að það valdi alvarlegum altækum
áhrifum. Eftir að tigilanol tiglate hefur verið sprautað undir
húð, jafnvel við lágan styrk/skammt,
3
sýndu hundar einkenni um óróleika og röddun ásamt staðbundnum
alvarlegum viðbrögðum á
inndælingarstað. Sprautun í vef þar sem æxli er ekki til staðar
getur valdið t�