Stelara 90 mg Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

ustekinumabum

Dostopno od:

Janssen-Cilag AG

Koda artikla:

L04AC05

INN (mednarodno ime):

ustekinumabum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

ustekinumabum 90 mg, Zucker, histidinum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Ulcerative colitis bei Erwachsenen

Datum dovoljenje:

2010-10-29

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
STELARA® Injektionslösung
Janssen-Cilag AG
Was ist STELARA und wann wird es angewendet?
STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen
monoklonalen Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche
bestimmte Proteine im Körper erkennen
und an sie binden. STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in
Ihrem Körper, die als
Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden.
Diese Eiweisse sind an
Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt:
·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis
(Schuppenflechte) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen andere Arzneimittel
oder eine Lichttherapie nicht
angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden;
·alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur
Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei
Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend
angesprochen haben;
·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus
Crohn oder von
mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen,
bei denen andere Arzneimittel
nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen,
kontraindiziert sind oder nicht
vertragen wurden.
Was ist Plaque-Psoriasis?
Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine
entzündliche Erkrankung von Haut und
Nägeln. STELARA wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und
–symptome Ihrer Erkrankung zu
mildern.
Was ist Psoriasis-Arthritis?
Die Pso

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen
Verabreichung (Durchstechflasche
bzw. Fertigspritze)
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 0,5 ml bzw. 1 ml.
STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin,
L-
Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose,
Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
STELARA 45 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5
ml.
STELARA 90 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1
ml.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten und bei
Jugendlichen ab 12 Jahren mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen
andere systemische Therapien oder
PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht
vertragen wurden.
Psoriasis-Arthritis
STELARA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, wenn
das Ansprechen auf eine
vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) unzureichend
gewesen ist. STELARA verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
bei Patienten mit Psoriasis-
Arthritis.
Morbus Crohn
STELARA ist zur Be